Étude pharmacocinétique du fer isomaltoside 1000 administré par injection bolus IV de 250 mg ou perfusion intraveineuse de 500 mg à des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques associées à une anémie induite par la chimiothérapie (PK-CIA-06)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
2. Poids supérieur à 50 kg.
3. Sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes non hématologiques (tumeurs solides uniquement) recevant une chimiothérapie au moins 1 jour avant le dépistage et qui vont recevoir au moins deux cycles de chimiothérapie supplémentaires.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TfS <20 %.
6. Ferritine sérique <800 ng/ml.
7. Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
8. Volonté de participer après consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Anémie causée principalement par d'autres facteurs que la CIA.
2. Traitement de fer IV ou oral dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Traitement à l'érythropoïétine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
4. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
5. Attente imminente d'une transfusion sanguine de la part du médecin traitant.
6. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
7. Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes mono- ou disaccharides de fer).
8. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux.
9. Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples.
10. Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale).
11. Antécédents d'immunodépression et/ou antécédents d'hépatite B et/ou C.
12. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par jugement clinique et si cela est jugé nécessaire par l'investigateur alimenté en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP)).
13. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives sûres (par ex. dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou stérilisés chirurgicalement) ou qui envisagent de devenir enceinte au cours de la période d'étude.
16. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
17. Participation à toute autre étude clinique (hors protocole de chimiothérapie) dans les 3 mois précédant le dépistage.
18. Carence en vitamine B12 ou folate non traitée.
19. Toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, peut rendre le sujet inapte à terminer l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude. Exemple, hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé.