Farmakokineettinen tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta annettuna 250 mg IV Bolusinjektiona tai 500 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttamaan anemiaan (PK-CIA-06)
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Avoin farmakokineettinen tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) annettuna 250 mg IV Bolusinjektiona tai 500 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttamaan anemiaan (CIA) liittyviä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rauta-isomaltosidi 1000:n (Monofer®) farmakokineettisiä ominaisuuksia 250 mg:n ja 500 mg:n annoksilla potilailla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta anemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Yhdysvallat, 21237
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Gabrail Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Paino yli 50 kg.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (vain kiinteät kasvaimet), jotka saavat kemoterapiaa vähintään 1 päivä ennen seulontaa ja jotka saavat vähintään kaksi kemoterapiasykliä lisää.
- Hb < 12 g/dl.
- TfS <20 %.
- Seerumin ferritiini <800 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2
- Osallistumishalu tietoisen suostumuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin CIA:sta.
- IV tai suun kautta otettava rautahoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Erytropoietiinihoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hoitava lääkäri odottaa välitöntä verensiirtoa.
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
- Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille.
- Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
- Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Aiempi immuunipuutos ja/tai hepatiitti B ja/tai C.
- Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (kliinisen arvion perusteella ja tarvittaessa valkosoluilla (WBC) ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) toimitetulla tutkijalla.
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai kirurgisesti steriloituja) tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (paitsi kemoterapiaprotokollaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoitamaton B12- tai folaatinpuutos.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa. Esimerkiksi hallitsematon verenpaine, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monofer 500 mg
|
Laskimonsisäinen bolusinjektio n. 2 minuuttia vain kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monofer 250 mg
|
Laskimonsisäinen bolusinjektio n. 2 minuuttia vain kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin raudan kokonaisfarmakokineettiset parametrit: AUC0-t, AUC Cmax, Tmax, Ke ja T1/2 arvioituna plasman/seerumin pitoisuusprofiilista altistumisesta 7 päivään altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-PK-CIA-06
- PK-CIA-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .