Estudo Farmacocinético do Ferro Isomaltosídeo 1000 Administrado por Injeção de Bolus IV de 250 mg ou Infusão Intravenosa de 500 mg em Pacientes com Malignidades Não Hematológicas Associadas à Anemia Induzida por Quimioterapia (PK-CIA-06)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
2. Peso acima de 50kg.
3. Indivíduos diagnosticados com malignidades não hematológicas (somente tumores sólidos) recebendo quimioterapia pelo menos 1 dia antes da triagem e que receberão pelo menos mais dois ciclos de quimioterapia.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TfS <20%.
6. Ferritina sérica <800 ng/ml.
7. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
8. Vontade de participar após consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Anemia causada principalmente por outros fatores além da CIA.
2. Tratamento com ferro IV ou oral dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
3. Tratamento com eritropoetina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
4. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
5. Expectativa iminente de transfusão de sangue por parte do médico assistente.
6. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
7. Hipersensibilidade a drogas (ou seja, hipersensibilidade prévia ao ferro dextrano ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro).
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos medicamentos em investigação.
9. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
10. Cirrose hepática descompensada e hepatite (alanina aminotransferase (ALAT) > 3 vezes o limite superior da normalidade).
11. História de imunocomprometimento e/ou história de hepatite B e/ou C.
12. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico e, se necessário, pelo investigador fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (CRP)).
13. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos seguros (p. dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou esterilizados cirurgicamente) ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
16. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
17. Participação em qualquer outro estudo clínico (exceto protocolo de quimioterapia) dentro de 3 meses antes da triagem.
18. Deficiência de B12 ou folato não tratada.
19. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.