화학요법으로 유발된 빈혈과 관련된 비혈액학적 악성종양 환자에게 250mg IV 볼루스 주사 또는 500mg 정맥내 주입으로 투여된 철 이소말토시드 1000의 약동학 연구 (PK-CIA-06)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 50kg 이상의 무게.
3. 비혈액학적 악성종양(고형 종양만 해당) 진단을 받고 스크리닝 최소 1일 전에 화학요법을 받고 최소 2회 이상의 화학요법 주기를 받을 예정인 피험자.
4. Hb < 12g/dL.
5. TfS <20%.
6. 혈청 페리틴 <800ng/ml.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
8. 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향.

제외 기준:

1. CIA 이외의 다른 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈.
2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 IV 또는 경구 철분 치료.
3. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 에리트로포이에틴 치료.
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수혈.
5. 의사를 치료하는 부분에서 수혈이 임박한 것으로 예상됩니다.
6. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
7. 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체에 대한 이전 과민증).
8. 조사 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
9. 다수의 알레르기 병력이 있는 피험자.
10. 비대상성 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) > 정상 상한치의 3배).
11. 면역 저하 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염 병력.
12. 활동성 급성 또는 만성 감염(임상적 판단에 의해 평가되고 필요한 경우 백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)을 공급받은 조사관이 판단함).
13. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
14. 임신 또는 모유 수유 여성.
15. 안전한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 외과적으로 불임) 또는 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 사람.
16. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(화학요법 프로토콜 제외)에 참여.
18. 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍.
19. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.