Badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 podawanego w bolusie dożylnym 250 mg lub we wlewie dożylnym 500 mg pacjentom z nowotworami niehematologicznymi związanymi z niedokrwistością wywołaną chemioterapią (PK-CIA-06)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
2. Waga powyżej 50 kg.
3. Osoby, u których zdiagnozowano nowotwory niehematologiczne (tylko guzy lite), otrzymujące chemioterapię co najmniej 1 dzień przed badaniem przesiewowym i które mają otrzymać co najmniej dwa kolejne cykle chemioterapii.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TfS <20%.
6. Ferrytyna w surowicy <800 ng/ml.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
8. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż CIA.
2. Dożylne lub doustne leczenie żelazem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
3. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
4. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
5. Bezpośrednie oczekiwanie transfuzji krwi ze strony lekarza prowadzącego.
6. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
7. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza).
8. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
9. Osoby z historią wielu alergii.
10. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3 razy górna granica normy).
11. Historia upośledzenia odporności i / lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub C.
12. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej i, jeśli uzna to za konieczne, przez badacza zaopatrzone w białe krwinki (WBC) i białko C-reaktywne (CRP)).
13. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna) lub które planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
16. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem protokołu chemioterapii) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
19. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.