Фармакокинетическое исследование изомальтозата железа 1000, вводимого путем внутривенной болюсной инъекции 250 мг или внутривенной инфузии 500 мг пациентам с негематологическими злокачественными новообразованиями, связанными с анемией, вызванной химиотерапией (PK-CIA-06)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Вес свыше 50 кг.
3. Субъекты, у которых диагностированы негематологические злокачественные новообразования (только солидные опухоли), получающие химиотерапию по крайней мере за 1 день до скрининга и которым предстоит пройти еще как минимум два цикла химиотерапии.
4. Hb < 12 г/дл.
5. СФС <20%.
6. Сывороточный ферритин <800 нг/мл.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
8. Готовность к участию после информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Анемия, вызванная в первую очередь другими факторами, а не CIA.
2. Внутривенное или пероральное лечение препаратами железа в течение 4 недель до визита для скрининга.
3. Лечение эритропоэтином в течение 4 недель до визита для скрининга.
4. Переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
5. Неизбежное ожидание переливания крови со стороны лечащего врача.
6. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
7. Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая повышенная чувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа).
8. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
9. Субъекты с историей множественных аллергий.
10. Декомпенсированный цирроз печени и гепатит (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3 раз выше нормы).
11. Иммунодефицит в анамнезе и/или гепатит В и/или С в анамнезе.
12. Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим заключением и, при необходимости, исследователем, снабженным лейкоцитами (WBC) и C-реактивным белком (CRP)).
13. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Женщины детородного возраста, не использующие безопасные методы контрацепции (например, внутриматочной спирали, оральных контрацептивов или стерилизованных хирургическим путем) или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
16. Плановая плановая операция во время исследования.
17. Участие в любом другом клиническом исследовании (кроме протокола химиотерапии) в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Нелеченный дефицит B12 или фолиевой кислоты.
19. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании. Например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.