Pharmakokinetische Studie von Eisenisomaltosid 1000, verabreicht durch 250 mg intravenöse Bolusinjektion oder 500 mg intravenöse Infusion an Patienten mit nicht hämatologischen Malignomen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Anämie (PK-CIA-06)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, älter als 18 Jahre.
2. Gewicht über 50 kg.
3. Probanden, bei denen nicht-hämatologische Malignome diagnostiziert wurden (nur solide Tumoren), die mindestens einen Tag vor dem Screening eine Chemotherapie erhalten und die mindestens zwei weitere Chemotherapiezyklen erhalten werden.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TfS <20 %.
6. Serumferritin <800 ng/ml.
7. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
8. Bereitschaft zur Teilnahme nach informierter Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die hauptsächlich durch andere Faktoren als CIA verursacht wird.
2. IV oder orale Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Erythropoetin-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
4. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
5. Unmittelbare Erwartung einer Bluttransfusion seitens des behandelnden Arztes.
6. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose und Hämosiderose).
7. Arzneimittelüberempfindlichkeit (d. h. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe).
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
9. Personen mit einer Vorgeschichte mehrerer Allergien.
10. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alaninaminotransferase (ALAT) > 3-fache obere Normgrenze).
11. Vorgeschichte einer Immunschwäche und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C.
12. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung und, falls erforderlich, durch den mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP) versorgten Prüfer).
13. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder chirurgisch sterilisiert) oder die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
16. Geplante elektive Operation während der Studie.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Chemotherapieprotokoll) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
18. Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
19. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem potenziellen Risiko aussetzt. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.