异麦芽糖苷铁 1000 的药代动力学研究，通过 250 mg IV 推注或 500 mg 静脉输注治疗化疗引起的贫血相关的非血液恶性肿瘤患者 (PK-CIA-06)
2013年6月3日 更新者：Pharmacosmos A/S
Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) 的开放标签药代动力学研究，通过 250 mg IV 推注或 500 mg 静脉输注给药于与化疗引起的贫血 (CIA) 相关的非血液恶性肿瘤患者。
本研究的目的是评估 250 毫克和 500 毫克剂量的异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 在化疗引起的贫血患者中的药代动力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore, MD、Maryland、美国、21237
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国
- Gabrail Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁以上。
- 体重超过 50 公斤。
- 被诊断患有非血液恶性肿瘤（仅限实体瘤）的受试者在筛选前至少 1 天接受化疗，并且将接受至少两个以上的化疗周期。
- 血红蛋白 < 12 克/分升。
- TfS <20%。
- 血清铁蛋白 <800 ng/ml。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 知情同意后愿意参与。
排除标准：
- 贫血主要由 CIA 以外的其他因素引起。
- 筛选访视前 4 周内进行静脉或口服铁剂治疗。
- 筛选访视前 4 周内接受促红细胞生成素治疗。
- 筛选访视前 4 周内输血。
- 治疗医师对输血的迫切期望。
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
- 药物超敏反应（即 以前对右旋糖酐铁或铁单糖或双糖复合物过敏）。
- 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏。
- 有多种过敏史的受试者。
- 失代偿性肝硬化和肝炎（谷丙转氨酶 (ALAT) > 正常上限的 3 倍）。
- 免疫功能低下史和/或乙型和/或丙型肝炎史。
- 活动性急性或慢性感染（通过临床判断进行评估，如果研究者认为有必要提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP)）。
- 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用安全避孕方法（例如， 宫内节育器、口服避孕药或手术绝育）或计划在研究期间怀孕的人。
- 研究期间计划择期手术。
- 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究（化疗方案除外）。
- 未经治疗的 B12 或叶酸缺乏症。
- 首席研究员认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例如，不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单核糖苷 500 毫克
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通过应用程序进行静脉推注。 2分钟只有一次
其他名称：
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有源比较器：单酚 250 毫克
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通过应用程序进行静脉推注。 2分钟只有一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总血清铁药代动力学参数：AUC0-t、AUC Cmax、Tmax、Ke 和 T1/2 从暴露到暴露后 7 天的血浆/血清浓度曲线估计。
大体时间：0-7天
|
0-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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