Farmakokinetisk studie av jernisomaltosid 1000 administrert ved 250 mg IV bolusinjeksjon eller 500 mg intravenøs infusjon til pasienter med ikke-hematologiske maligniteter assosiert med kjemoterapiindusert anemi (PK-CIA-06)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år.
2. Vekt over 50 kg.
3. Personer diagnostisert med ikke-hematologiske maligniteter (bare solide svulster) som får kjemoterapi minst 1 dag før screening og som skal motta minst to nye kjemoterapisykluser.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TfS <20 %.
6. Serum Ferritin <800 ng/ml.
7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
8. Vilje til å delta etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi forårsaket primært av andre faktorer enn CIA.
2. IV eller oral jernbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
3. Erytropoietinbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
4. Blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
5. Overhengende forventning om blodoverføring fra behandlende leges side.
6. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
7. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor Iron Dextran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser).
8. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene.
9. Personer med en historie med flere allergier.
10. Dekompensert levercirrhose og hepatitt (alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense).
11. Historie med immunkompromittering og/eller historie med hepatitt B og/eller C.
12. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering og hvis det anses nødvendig av etterforsker forsynt med hvite blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
13. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder (f. intrauterin enhet, p-piller eller kirurgisk sterilisert) eller som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
16. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
17. Deltakelse i enhver annen klinisk studie (unntatt kjemoterapiprotokoll) innen 3 måneder før screening.
18. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
19. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.