統合失調症および統合失調感情障害の治療におけるラロキシフェン (RAL-S-01)
2011年1月19日 更新者：Sheba Medical Center
統合失調症または統合失調感情障害のある閉経後の患者を対象に、抗精神病薬の追加としてラロキシフェンとプラセボを投与するランダム化試験
研究の目的は、統合失調症の閉経後の患者の治療における抗精神病薬の追加としてのラロキシフェンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
疫学的証拠は、統合失調症の女性においてエストロゲンが潜在的に保護的な役割を果たしていることを示しています。
統合失調症の発症は男性よりも女性の方が遅く、一般に閉経後まで重症度は低くなり、多くの女性ではエストロゲンレベルの低下が増悪や病気の引き金となるようです(Hafner 2003)。
ERα (エストロゲン受容体アルファ) の発現は、統合失調症において低下することが知られています (Wong, Woon et al. 2010)。
ラロキシフェンは、乳房組織内でエストロゲン拮抗薬として作用し、脳内でアゴニスト作用を有する可能性がある選択的エストロゲン受容体モジュレーターです。
いくつかの研究（Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010）は、エストロゲンとラロキシフェンによる治療が統合失調症の女性の症状を改善し、最近ではPANSSの改善を示したことを示しています。 60～120mg/日のラロキシフェンを投与された統合失調症の閉経後女性におけるプラセボと比較したスコア
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Arad、ルーマニア
- Clinica de Psihiatrie, Arad
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Botosani、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie Botosani
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
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Cluj、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性: 閉経後は次のように定義されます: 無作為化前少なくとも 2 年間性器出血がなく、血清エストラジオール < 73 pmol/L (20 pg/mL) および FSH > 30 IU/の両方の 45 歳以上の女性。 L (30 mIU/mL)。
- 45～65歳
- 研究の性質を十分に説明した後、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 修正型SCIDによって確認された統合失調症または統合失調感情障害の現在のDSM-IV-TR診断、および過去に少なくとも2回の統合失調症エピソードがあるか、または少なくとも6か月間継続的な病気を患っている。
- 症状: CGI-S で 4 (中程度) 以上、および次の 4 つの PANSS 項目のうち 2 つで 4 (中等度) 以上のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱または不審/迫害、および/または PANSS 陰性症状の合計スコア18の。
- 可能な限り、ベースライン来院の少なくとも2週間前に、PORT基準内の用量で抗精神病薬を服用している必要があります。 高用量の投与を受けている患者は、その用量が必要であるかどうかを確認するために記録が精査され、可能であれば、研究に参加する前に低用量で安定化されます。
- 入院患者または外来患者。 入院患者は入院後 3 日以上経過してからランダムに割り当てられます。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の指示に従う気がない、または従うことができない
- 子どもを産む可能性のある女性。
- 自然または外科的閉経以外の原因（摂食障害や運動など）により無月経になっている女性
- 不安定な医学的疾患（悪性腫瘍、管理不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓疾患、肝機能障害）。
- コレスチラミン、ワルファリン、または同時の全身エストロゲン療法で治療されている患者
- ラロキシフェンに対するアレルギーまたは過敏症の可能性があります。
- 自殺の重大な危険にさらされている、または調査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされている。
- 現在 DSM-IV 薬物乱用またはアルコール乱用がある患者。 カンナビノイドまたはアルコールの使用歴および/または現在、娯楽目的で使用している患者、および/またはタバコを喫煙する患者が含まれる場合があります。
- 同時のせん妄、精神遅滞、薬物性精神病、または脳外傷の病歴。
- 凝固亢進状態または静脈血栓症のリスクのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル終了時のPANSS合計スコア。
時間枠：3回
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PANSS は、5 週目、8 週目、および研究の終了時に評価されます。
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3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS、CGI-S、CGI-I、BACS、および試験終了前の脱落率。
時間枠：PANSS 3 回、CGI-S および CGI-I 5 回、BACS 2 回
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PANSS は 5 週目、8 週目、および研究の終了時に評価されます。 CGI-S、CGI-I は、2 週目、5 週目、8 週目、12 週目、および研究終了時に評価されます。 BACS は 8 週目と研究終了時に評価されます。
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PANSS 3 回、CGI-S および CGI-I 5 回、BACS 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Weiser, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月19日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-10-8287-MW-SHEBA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。