Raloxifen til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (RAL-S-01)

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder: Postmenopausale defineret som: Kvinder 45 år og ældre uden vaginal blødning i mindst 2 år før randomisering, og både serumøstradiol <73 pmol/L (20 pg/mL) og FSH >30 IE/ L (30 mIU/ml).
2. 45-65 år
3. Villig og i stand til at give informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret.
4. Aktuel DSM-IV-TR-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse bekræftet af modificeret SCID og efter at have haft mindst 2 tidligere skizofrene episoder eller vedvarende syg i mindst 6 måneder.
5. Symptomer: 4 (moderat) eller derover på CGI-S og 4 (moderat) score eller derover på to af følgende fire PANSS-punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, begrebsmæssig desorganisering eller mistænksomhed/forfølgelse og/eller en samlet score for PANSS negative symptomer af 18.
6. Skal være på ethvert antipsykotisk lægemiddel i mindst 2 uger før baseline-besøget i doser inden for PORT-kriterierne, når det er muligt. Patienter, der modtager højere doser, vil få deres optegnelser gennemgået for at sikre, at dosis er påkrævet, og om muligt vil de blive stabiliseret på en lavere dosis, før studiestart.
7. Indlagte eller ambulante patienter. Indlagte patienter vil blive randomiseret 3 dage eller mere efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ude af stand, efter Investigators mening, at efterleve undersøgelsesinstruktioner
2. Kvinder i den fødedygtige alder.
3. Kvinder, der har amenoré på grund af andre årsager end naturlig eller kirurgisk overgangsalder, dvs. spiseforstyrrelser eller motion
4. Ustabil medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion.
5. Patienter behandlet med kolestyramin, warfarin eller samtidig systemisk østrogenbehandling
6. Sandsynligvis allergi eller følsomhed over for raloxifen.
7. I betydelig risiko for at begå selvmord, eller efter efterforskerens mening, er der i øjeblikket en overhængende risiko for selvmord eller skade andre.
8. Patienter med et aktuelt DSM-IV stof eller alkoholmisbrug. Patienter med en historie med og/eller aktuel rekreativ brug af cannabinoider eller alkohol og/eller patienter, der ryger cigaretter, kan inkluderes.
9. Samtidig delirium, mental retardering, lægemiddelinduceret psykose eller historie med hjernetraume.
10. Patienter med hyperkoaguerbare tilstande eller risiko for venøs trombose.