Raloxifeno en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (RAL-S-01)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas: Posmenopáusicas definidas como: Mujeres de 45 años de edad y mayores sin sangrado vaginal durante al menos 2 años antes de la aleatorización, y estradiol sérico <73 pmol/L (20 pg/mL) y FSH >30 UI/ L (30 mUI/mL).
2. 45-65 años
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
4. Diagnóstico DSM-IV-TR actual de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por SCID modificado y haber tenido al menos 2 episodios esquizofrénicos previos, o estar continuamente enfermo durante al menos 6 meses.
5. Síntomas: 4 (moderado) o más en CGI-S y 4 (moderado) puntaje o más en dos de los siguientes cuatro ítems de PANSS: delirios, conductas alucinatorias, desorganización conceptual o desconfianza/persecución, y/o puntaje total de síntomas negativos de PANSS de 18
6. Debe estar tomando cualquier fármaco antipsicótico, durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial, en dosis dentro de los criterios PORT, siempre que sea posible. Se revisarán los registros de los pacientes que reciben dosis más altas para garantizar que se requiera la dosis y, si es posible, se estabilizarán con una dosis más baja antes del ingreso al estudio.
7. Pacientes hospitalizados o ambulatorios. Los pacientes hospitalizados serán aleatorizados 3 días o más después de la admisión.

Criterio de exclusión:

1. No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
2. Mujeres en edad fértil.
3. Mujeres que tienen amenorrea por causas distintas a la menopausia natural o quirúrgica, es decir, trastornos de la alimentación o ejercicio.
4. Enfermedad médica inestable (neoplasia maligna, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica activa o miocardiopatía, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal, insuficiencia hepática.
5. Pacientes tratadas con colestiramina, warfarina o terapia con estrógeno sistémico concurrente
6. Probable alergia o sensibilidad al raloxifeno.
7. En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente está en riesgo inminente de suicidarse o de dañar a otros.
8. Pacientes con una sustancia DSM-IV actual o abuso de alcohol. Se pueden incluir pacientes con antecedentes y/o uso recreativo actual de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
9. Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
10. Pacientes con condiciones de hipercoagulación o riesgo de trombosis venosa.