Raloxifen v léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (RAL-S-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy po menopauze: Postmenopauzální definované jako: Ženy ve věku 45 let a starší bez vaginálního krvácení po dobu nejméně 2 let před randomizací a sérový estradiol <73 pmol/l (20 pg/ml) a FSH >30 IU/ 1 (30 mIU/ml).
2. 45-65 let
3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
4. Současná DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy potvrzená modifikovanou SCID a s alespoň 2 předchozími schizofrenními epizodami nebo kontinuálně nemocný po dobu alespoň 6 měsíců.
5. Symptomy: 4 (střední) nebo vyšší skóre CGI-S a 4 (střední) skóre nebo vyšší u dvou z následujících čtyř položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost/pronásledování a/nebo celkové skóre negativních symptomů PANSS z 18.
6. Musí užívat jakékoli antipsychotikum po dobu nejméně 2 týdnů před základní návštěvou v dávkách v rámci kritérií PORT, kdykoli je to možné. Pacientům, kteří dostávají vyšší dávky, budou zkontrolovány jejich záznamy, aby se zajistilo, že dávka je vyžadována, a pokud je to možné, budou před vstupem do studie stabilizováni na nižší dávce.
7. Stacionáři nebo ambulantní pacienti. Hospitalizovaní pacienti budou randomizováni 3 dny nebo déle po přijetí.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny ke studii
2. Ženy ve fertilním věku.
3. Ženy, které mají amenoreu z jiných příčin než z přirozené nebo chirurgické menopauzy, tj. poruchy příjmu potravy nebo cvičení
4. Nestabilní onemocnění (malignita, špatně kontrolovaná cukrovka, aktivní ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin, zhoršená funkce jater.
5. Pacienti léčení cholestyraminem, warfarinem nebo souběžnou systémovou estrogenovou terapií
6. Pravděpodobná alergie nebo citlivost na raloxifen.
7. Ve značném riziku spáchání sebevraždy, nebo podle názoru vyšetřovatele, v současné době hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo poškození jiných.
8. Pacienti se současným zneužíváním látky DSM-IV nebo alkoholu. Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou a/nebo současným rekreačním užíváním kanabinoidů nebo alkoholu a/nebo pacienti, kteří kouří cigarety.
9. Současné delirium, mentální retardace, psychóza vyvolaná drogami nebo trauma mozku v anamnéze.
10. Pacienti s hyperkoagulačními stavy nebo rizikem žilní trombózy.