Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raloksyfen w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (RAL-S-01)

19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Randomizowane badanie, w którym podawano raloksyfen w porównaniu z placebo jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych u pacjentek po menopauzie ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem pracy jest ocena skuteczności raloksyfenu w porównaniu z placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii u pacjentek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody epidemiologiczne wskazują na potencjalnie ochronną rolę estrogenu u kobiet ze schizofrenią. Początek schizofrenii występuje później u kobiet niż u mężczyzn, z ogólnie łagodniejszym przebiegiem aż do okresu po menopauzie, kiedy to u wielu kobiet obniżenie poziomu estrogenów wydaje się wyzwalać zaostrzenie lub chorobę (Hafner 2003). Wiadomo, że ekspresja ERα (receptora estrogenowego alfa) jest zmniejszona w schizofrenii (Wong, Woon i in. 2010). Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego, który działa jako antagonista estrogenu w tkance piersi i może mieć działanie agonistyczne w mózgu. Kilka badań (Kulkarni, Riedel i in. 2001; Chua, de Izquierdo i in. 2005; Kulkarni, Gurvich i in. 2010) wskazuje, że leczenie estrogenem i raloksyfenem poprawia objawy u kobiet ze schizofrenią, a ostatnio wykazano poprawę PANSS punktacja u kobiet po menopauzie ze schizofrenią otrzymujących 60-120 mg/d raloksyfenu w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Weiser, MD
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delia Podea, MD
      • Botosani, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentin Matei, MD
      • Cluj, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioana-Valentina Miclutia, MD
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mircea-Alexandru Birt, MD
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serban Turliuc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie: Kobiety w wieku 45 lat i starsze, które nie krwawiły z pochwy przez co najmniej 2 lata przed randomizacją, a zarówno estradiol w surowicy <73 pmol/l (20 pg/ml), jak i FSH >30 j.m./ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 lat
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
  4. Obecna diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzona zmodyfikowanym SCID i przebyta co najmniej 2 wcześniejsze epizody schizofrenii lub ciągła choroba przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Objawy: 4 (umiarkowane) lub więcej w skali CGI-S i 4 (umiarkowane) lub więcej w dwóch z następujących czterech pozycji PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość/prześladowanie i/lub całkowity wynik w skali objawów negatywnych PANSS z 18.
  6. Musi być na jakimkolwiek leku przeciwpsychotycznym przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawkach mieszczących się w kryteriach PORT, jeśli to możliwe. Pacjenci otrzymujący wyższe dawki zostaną poddani przeglądowi dokumentacji, aby upewnić się, że dawka jest wymagana i, jeśli to możliwe, zostaną ustabilizowani na niższej dawce przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni. Pacjenci hospitalizowani będą randomizowani 3 dni lub dłużej po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
  2. Kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Kobiety, które mają brak miesiączki z przyczyn innych niż naturalna lub chirurgiczna menopauza, tj. Zaburzenia odżywiania lub ćwiczenia fizyczne
  4. Niestabilna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, czynna choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, upośledzona czynność wątroby.
  5. Pacjenci leczeni cholestyraminą, warfaryną lub równoczesną ogólnoustrojową terapią estrogenową
  6. Prawdopodobna alergia lub nadwrażliwość na raloksyfen.
  7. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
  8. Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od substancji DSM-IV lub alkoholu. Pacjenci z historią i/lub obecnym rekreacyjnym używaniem kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
  9. Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub uraz mózgu w wywiadzie.
  10. Pacjenci z nadkrzepliwością lub ryzykiem zakrzepicy żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Oferta placebo
Eksperymentalny: raloksyfen
Lek: raloksyfen
raloksyfen 60 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik PANSS na koniec badania.
Ramy czasowe: 3 razy
PANSS zostanie oceniony w 5, 8 tygodniu i na koniec badania.
3 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS oraz wskaźniki rezygnacji przed zakończeniem badania.
Ramy czasowe: PANSS 3 razy, CGI-S i CGI-I 5 razy i BACS 2 razy
PANSS zostanie oceniony w 5., 8. tygodniu i na koniec badania; CGI-S, CGI-I zostaną ocenione w 2, 5, 8, 12 tygodniu i na koniec badania; BACS zostanie oceniony w 8. tygodniu i na koniec badania.
PANSS 3 razy, CGI-S i CGI-I 5 razy i BACS 2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj