Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raloxifene i behandling av schizofreni og schizoaffektiv lidelse (RAL-S-01)

19. januar 2011 oppdatert av: Sheba Medical Center

En randomisert studie som administrerer raloxifen vs placebo som tillegg til antipsykotika hos postmenopausale pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Målet med studien er å evaluere effekten av raloxifen sammenlignet med placebo, som tillegg til antipsykotika i behandlingen av postmenopausale pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske bevis viser en potensielt beskyttende rolle for østrogen hos kvinner med schizofreni. Utbruddet av schizofreni er senere hos kvinner enn hos menn, med generelt et mindre alvorlig forløp før etter overgangsalderen, da for mange kvinner ser reduksjoner i østrogennivået ut til å utløse en forverring eller sykdom (Hafner 2003). ERα (Estrogen receptor alpha) uttrykk er kjent for å være redusert ved schizofreni (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifene er en selektiv østrogenreseptormodulator som fungerer som en østrogenantagonist i brystvev og kan ha agonistiske virkninger i hjernen. Flere studier (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indikerer at behandling med østrogen og raloxifen forbedrer symptomene hos kvinner med schizofreni, og nylig viste de en bedring i PANSS score hos postmenopausale kvinner med schizofreni som får 60-120 mg/d raloxifen sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner: Postmenopausal definert som: Kvinner 45 år og eldre uten vaginal blødning i minst 2 år før randomisering, og både serumøstradiol <73 pmol/L (20 pg/mL) og FSH >30 IE/ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 år gammel
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke, etter at studiens art er fullstendig forklart.
  4. Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bekreftet av modifisert SCID og har hatt minst 2 tidligere schizofrene episoder, eller kontinuerlig syk i minst 6 måneder.
  5. Symptomer: 4 (moderat) eller høyere på CGI-S og 4 (moderat) poengsum eller høyere på to av følgende fire PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet/forfølgelse, og/eller en total PANSS-score for negative symptomer av 18.
  6. Må være på et hvilket som helst antipsykotisk legemiddel, i minst 2 uker før baseline-besøket, i doser innenfor PORT-kriteriene, når det er mulig. Pasienter som mottar høyere doser vil få journalen gjennomgått for å sikre at dosen er nødvendig, og om mulig vil de stabiliseres på en lavere dose før studiestart.
  7. Innlagte eller polikliniske pasienter. Innlagte pasienter vil bli randomisert 3 dager eller mer etter innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstrukser
  2. Kvinner i fruktbar alder.
  3. Kvinner som har amenoré på grunn av andre årsaker enn naturlig eller kirurgisk overgangsalder, dvs. spiseforstyrrelser eller trening
  4. Ustabil medisinsk sykdom (malignitet, dårlig kontrollert diabetes, aktiv iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon.
  5. Pasienter behandlet med kolestyramin, warfarin eller samtidig systemisk østrogenbehandling
  6. Sannsynlig allergi eller følsomhet for raloksifen.
  7. Med betydelig risiko for å begå selvmord, eller etter etterforskerens oppfatning, er for tiden i overhengende risiko for selvmord eller skade andre.
  8. Pasienter med et nåværende DSM-IV-stoff eller alkoholmisbruk. Pasienter med en historie med og/eller nåværende rekreasjonsbruk av cannabinoider eller alkohol, og/eller pasienter som røyker sigaretter kan inkluderes.
  9. Samtidig delirium, mental retardasjon, medikamentindusert psykose eller historie med hjernetraumer.
  10. Pasienter med hyperkoaguerbare tilstander eller risiko for venøs trombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo-bud
Eksperimentell: raloxifen
Legemiddel: raloxifen
raloxifen 60 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS totalscore ved slutten av forsøket.
Tidsramme: 3 ganger
PANSS vil bli vurdert ved uke 5, 8 og studieslutt.
3 ganger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS,CGI-S, CGI-I, BACS og frafallsrater før slutten av prøveperioden.
Tidsramme: PANSS 3 ganger, CGI-S og CGI-I 5 ganger og BACS 2 ganger
PANSS vil bli vurdert ved uke 5, 8 og studieslutt; CGI-S, CGI-I, vil bli vurdert ved uke 2, 5, 8, 12 og slutten av studiet; BACS vil bli vurdert ved uke 8 og studieslutt.
PANSS 3 ganger, CGI-S og CGI-I 5 ganger og BACS 2 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere