雷洛昔芬治疗精神分裂症和分裂情感障碍 (RAL-S-01)
2011年1月19日 更新者：Sheba Medical Center
在患有精神分裂症或分裂情感障碍的绝经后患者中，将雷洛昔芬与安慰剂作为抗精神病药物附加用药的随机试验
该研究的目的是评估雷洛昔芬与安慰剂相比的疗效，作为抗精神病药物的补充治疗绝经后精神分裂症患者。
研究概览
详细说明
流行病学证据表明雌激素对患有精神分裂症的女性具有潜在的保护作用。
女性精神分裂症的发病时间晚于男性，通常病程较轻，直到绝经后，对于许多女性而言，雌激素水平降低似乎会引发病情恶化或疾病 (Hafner 2003)。
已知 ERα（雌激素受体 α）表达在精神分裂症中会降低（Wong、Woon 等人，2010 年）。
雷洛昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂，在乳腺组织中充当雌激素拮抗剂，并可能在大脑中具有激动作用。
几项研究（Kulkarni、Riedel 等人，2001 年；Chua、de Izquierdo 等人，2005 年；Kulkarni、Gurvich 等人，2010 年）表明，雌激素和雷洛昔芬治疗可改善女性精神分裂症患者的症状，最近他们显示 PANSS 有所改善与安慰剂相比，接受 60-120 毫克/天雷洛昔芬的绝经后精神分裂症妇女的评分
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
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Arad、罗马尼亚
- Clinica de Psihiatrie, Arad
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Botosani、罗马尼亚
- Spitalul de Psihiatrie Botosani
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Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
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Cluj、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
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Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后女性：绝经后定义为：45 岁及以上的女性，在随机分组前至少 2 年没有阴道出血，并且血清雌二醇 <73 pmol/L (20 pg/mL) 且 FSH >30 IU/升（30 毫单位/毫升）。
- 45-65岁
- 在研究的性质得到充分解释后，愿意并能够提供知情同意。
- 当前 DSM-IV-TR 对精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断，经改良 SCID 证实，并且之前至少有 2 次精神分裂症发作，或持续患病至少 6 个月。
- 症状：CGI-S 4（中度）或以上，以下四项 PANSS 项目中的两项得分 4（中度）或以上：妄想、幻觉行为、概念混乱或怀疑/迫害，和/或 PANSS 总阴性症状评分18岁。
- 必须在基线访视前至少 2 周内服用任何抗精神病药物，剂量应尽可能符合 PORT 标准。 接受更高剂量的患者将审查他们的记录以确保需要剂量，并且如果可能的话，将在进入研究之前稳定在较低剂量。
- 住院病人或门诊病人。 住院患者将在入院后 3 天或更长时间随机分组。
排除标准：
- 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示
- 有生育潜力的妇女。
- 由于自然或手术绝经以外的原因导致闭经的女性，例如饮食失调或运动
- 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损。
- 接受考来烯胺、华法林或同步全身性雌激素治疗的患者
- 可能对雷洛昔芬过敏或敏感。
- 有明显的自杀风险，或调查员认为，目前有自杀或伤害他人的迫在眉睫的风险。
- 目前患有 DSM-IV 物质或酒精滥用的患者。 可以包括有大麻素或酒精史和/或目前娱乐性使用大麻素或酒精的患者，和/或吸烟的患者。
- 并发精神错乱、精神发育迟滞、药物性精神病或脑外伤史。
- 患有高凝状态或有静脉血栓形成风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验结束时的 PANSS 总分。
大体时间：3次
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PANSS 将在第 5、8 周和研究结束时进行评估。
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3次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS、CGI-S、CGI-I、BACS 和试验结束前的退出率。
大体时间：PANSS 3次，CGI-S和CGI-I 5次，BACS 2次
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PANSS 将在第 5、8 周和研究结束时进行评估； CGI-S、CGI-I，将在第 2、5、8、12 周和研究结束时进行评估； BACS 将在第 8 周和研究结束时进行评估。
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PANSS 3次，CGI-S和CGI-I 5次，BACS 2次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Weiser, MD、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月19日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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