Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raloxifen a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség kezelésében (RAL-S-01)

2011. január 19. frissítette: Sheba Medical Center

Véletlenszerű vizsgálat, amelyben a raloxifent placebóval szemben alkalmazták az antipszichotikumok kiegészítéseként skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő posztmenopauzás betegeknél

A vizsgálat célja a raloxifen hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest, mint az antipszichotikumok kiegészítéseként a posztmenopauzás skizofréniás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy az ösztrogén potenciálisan védő szerepet tölt be skizofréniában szenvedő nőknél. A skizofrénia később kezdődik a nőknél, mint a férfiaknál, és általában kevésbé súlyos lefolyású, egészen a menopauza utánig, amikor is sok nőnél az ösztrogénszint csökkenése súlyosbodást vagy betegséget vált ki (Hafner 2003). Ismeretes, hogy az ERα (ösztrogén receptor alfa) expressziója csökken skizofréniában (Wong, Woon és mtsai, 2010). A raloxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor, amely ösztrogén-antagonistaként működik a mellszövetben, és agonista hatást fejthet ki az agyban. Számos tanulmány (Kulkarni, Riedel és mtsai. 2001; Chua, de Izquierdo és mtsai. 2005; Kulkarni, Gurvich és mtsai. 2010) azt mutatja, hogy az ösztrogén és raloxifen kezelés javítja a skizofréniás nők tüneteit, és a közelmúltban a PANSS javulását mutatták ki. pontozás a 60-120 mg/nap raloxifent kapó, skizofréniában szenvedő posztmenopauzás nőknél a placebóhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menopauza utáni nők: Posztmenopauzás: 45 éves és idősebb nők, akiknél a randomizálás előtt legalább 2 évig nem volt hüvelyi vérzés, és mindkét szérum ösztradiol szintje <73 pmol/l (20 pg/ml) és az FSH >30 NE/ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 évesek
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
  4. A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet módosított SCID igazol, és legalább 2 korábban skizofrén epizód volt, vagy legalább 6 hónapig folyamatosan beteg volt.
  5. Tünetek: 4 (közepes) vagy magasabb a CGI-S-en és 4 (közepes) vagy magasabb pontszám a következő négy PANSS elem közül kettőnél: téveszmék, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizáció vagy gyanakvás/üldözés és/vagy teljes PANSS negatív tünetek pontszám 18-tól.
  6. Bármilyen antipszichotikus gyógyszert kell szednie legalább 2 hétig a kiindulási vizit előtt, a PORT kritériumokon belüli adagokban, amikor csak lehetséges. A magasabb dózist kapó betegek nyilvántartását felül kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a dózis szükséges, és ha lehetséges, alacsonyabb dózisban stabilizálják őket a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. Fekvőbetegek vagy járóbetegek. A fekvőbetegeket a felvétel után legalább 3 nappal randomizálják.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi utasításoknak
  2. Fogamzóképes nők.
  3. Nők, akiknek amenorrhoeája nem természetes vagy sebészeti menopauza, például étkezési zavarok vagy testmozgás miatt van.
  4. Instabil egészségügyi betegség (rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált cukorbetegség, aktív ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia, súlyos tüdőbetegség, vesebetegség, károsodott májműködés.
  5. Kolesztiraminnal, warfarinnal vagy egyidejűleg szisztémás ösztrogénterápiával kezelt betegek
  6. Valószínű allergia vagy érzékenység a raloxifennel szemben.
  7. Az öngyilkosság elkövetésének jelentős kockázatának kitett, vagy a nyomozó véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság vagy mások bántalmazásának közvetlen veszélye áll fenn.
  8. Jelenlegi DSM-IV szerrel vagy alkohollal visszaélő betegek. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében és/vagy jelenleg is használnak kannabinoidokat vagy alkoholt rekreációs céllal, és/vagy cigarettázó betegek is beszámíthatók.
  9. Egyidejű delírium, mentális retardáció, kábítószer okozta pszichózis vagy agyi trauma anamnézisében.
  10. Hiperkoagulációs állapotú vagy vénás trombózis kockázatával küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
Placebo licit
Kísérleti: raloxifen
Drog: raloxifen
raloxifen 60 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS összpontszám a próba végén.
Időkeret: 3 alkalommal
A PANSS-t az 5., 8. héten és a vizsgálat végén értékeljük.
3 alkalommal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS és a lemorzsolódás aránya a próba vége előtt.
Időkeret: PANSS 3-szor, CGI-S és CGI-I 5-ször és BACS 2-szer
A PANSS értékelésére az 5., 8. héten és a vizsgálat végén kerül sor; A CGI-S, CGI-I értékelése a 2., 5., 8., 12. héten és a vizsgálat végén történik; A BACS-t a 8. héten és a vizsgálat végén értékelik.
PANSS 3-szor, CGI-S és CGI-I 5-ször és BACS 2-szer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel