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Raloxifeno no Tratamento da Esquizofrenia e Transtorno Esquizoafetivo (RAL-S-01)

19 de janeiro de 2011 atualizado por: Sheba Medical Center

Um Estudo Randomizado Administrando Raloxifeno versus Placebo como Complemento a Antipsicóticos em Pacientes Pós-Menopáusicas com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do raloxifeno comparado ao placebo, como adjuvante de antipsicóticos no tratamento de pacientes pós-menopáusicas com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências epidemiológicas mostram um papel potencialmente protetor do estrogênio em mulheres com esquizofrenia. O início da esquizofrenia é mais tardio na mulher do que no homem, geralmente com um curso menos grave até depois da menopausa, quando para muitas mulheres, reduções nos níveis de estrogênio parecem desencadear uma exacerbação ou doença (Hafner 2003). Sabe-se que a expressão de ERα (alfa do receptor de estrogênio) é reduzida na esquizofrenia (Wong, Woon et al. 2010). O raloxifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio que atua como antagonista do estrogênio no tecido mamário e pode ter ações agonísticas no cérebro. Vários estudos (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indicam que o tratamento com estrogênio e raloxifeno melhora os sintomas em mulheres com esquizofrenia e, recentemente, mostraram uma melhora na PANSS pontuação em mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia recebendo 60-120mg/d de raloxifeno em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa: Pós-menopausa definida como: Mulheres com 45 anos de idade ou mais sem sangramento vaginal por pelo menos 2 anos antes da randomização, e estradiol sérico <73 pmol/L (20 pg/mL) e FSH >30 UI/ L (30 mIU/mL).
  2. 45-65 anos
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
  4. Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo confirmado por SCID modificado e tendo tido pelo menos 2 episódios esquizofrênicos anteriores ou doença contínua por pelo menos 6 meses.
  5. Sintomas: 4 (moderados) ou mais no CGI-S e 4 (moderados) ou mais em dois dos quatro itens da PANSS a seguir: delírios, comportamentos alucinatórios, desorganização conceitual ou suspeita/perseguição e/ou pontuação total de sintomas negativos da PANSS de 18.
  6. Deve estar em uso de qualquer medicamento antipsicótico, por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial, em doses dentro dos critérios PORT, sempre que possível. Os pacientes que recebem doses mais altas terão seus registros revisados ​​para garantir que a dose seja necessária e, se possível, serão estabilizados com uma dose mais baixa antes da entrada no estudo.
  7. Pacientes internados ou ambulatoriais. Os pacientes internados serão randomizados 3 dias ou mais após a admissão.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
  2. Mulheres com potencial para engravidar.
  3. Mulheres que têm amenorréia devido a outras causas além da menopausa natural ou cirúrgica, ou seja, distúrbios alimentares ou exercícios
  4. Doença médica instável (malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica ativa ou cardiomiopatia, doença pulmonar grave, doença renal, função hepática prejudicada.
  5. Pacientes tratados com colestiramina, varfarina ou terapia concomitante com estrogênio sistêmico
  6. Provável alergia ou sensibilidade ao raloxifeno.
  7. Em risco significativo de cometer suicídio ou, na opinião do Investigador, atualmente em risco iminente de suicídio ou de ferir outras pessoas.
  8. Pacientes com uma substância atual do DSM-IV ou abuso de álcool. Pacientes com histórico e/ou uso recreativo atual de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros podem ser incluídos.
  9. Delirium concomitante, retardo mental, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral.
  10. Pacientes com condições de hipercoagulabilidade ou risco de trombose venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Lance placebo
Experimental: raloxifeno
Medicamento: raloxifeno
raloxifeno 60 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da PANSS ao final da tentativa.
Prazo: Três vezes
PANSS será avaliado nas semanas 5, 8 e no final do estudo.
Três vezes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS e taxas de abandono antes do final do estudo.
Prazo: PANSS 3 vezes, CGI-S e CGI-I 5 vezes e BACS 2 vezes
PANSS será avaliado na semana 5, 8 e no final do estudo; CGI-S, CGI-I, serão avaliados na semana 2, 5, 8, 12 e no final do estudo; O BACS será avaliado na semana 8 e no final do estudo.
PANSS 3 vezes, CGI-S e CGI-I 5 vezes e BACS 2 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

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