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Raloxifène dans le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs (RAL-S-01)

19 janvier 2011 mis à jour par: Sheba Medical Center

Un essai randomisé administrant du raloxifène par rapport à un placebo en complément d'antipsychotiques chez des patientes ménopausées atteintes de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du raloxifène par rapport au placebo, en complément des antipsychotiques dans le traitement des patientes ménopausées atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves épidémiologiques montrent un rôle potentiellement protecteur des œstrogènes chez les femmes atteintes de schizophrénie. L'apparition de la schizophrénie est plus tardive chez la femme que chez l'homme, avec une évolution généralement moins sévère jusqu'après la ménopause, lorsque pour de nombreuses femmes, la réduction des taux d'œstrogène semble déclencher une exacerbation ou une maladie (Hafner 2003). L'expression de l'ERα (récepteur aux œstrogènes alpha) est connue pour être réduite dans la schizophrénie (Wong, Woon et al. 2010). Le raloxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes qui agit comme un antagoniste des œstrogènes dans le tissu mammaire et peut avoir des actions agonistes dans le cerveau. Plusieurs études (Kulkarni, Riedel et al. 2001 ; Chua, de Izquierdo et al. 2005 ; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indiquent que le traitement à l'œstrogène et au raloxifène améliore les symptômes chez les femmes atteintes de schizophrénie et, récemment, elles ont montré une amélioration du PANSS score chez les femmes ménopausées atteintes de schizophrénie recevant 60 à 120 mg/j de raloxifène par rapport au placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes post-ménopausées : Post-ménopause définie comme : Femmes de 45 ans et plus sans saignement vaginal depuis au moins 2 ans avant la randomisation, et à la fois estradiol sérique < 73 pmol/L (20 pg/mL) et FSH > 30 UI/ L (30 mUI/mL).
  2. 45-65 ans
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.
  4. Diagnostic actuel du DSM-IV-TR de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, confirmé par un SCID modifié et ayant eu au moins 2 épisodes schizophréniques antérieurs, ou une maladie continue pendant au moins 6 mois.
  5. Symptômes : 4 (modéré) ou plus sur le score CGI-S et 4 (modéré) ou plus sur deux des quatre éléments PANSS suivants : délires, comportements hallucinatoires, désorganisation conceptuelle ou méfiance/persécution, et/ou un score total de symptômes négatifs PANSS de 18.
  6. Doit être sur n'importe quel médicament antipsychotique, pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence, à des doses conformes aux critères PORT, dans la mesure du possible. Les patients recevant des doses plus élevées verront leurs dossiers examinés pour s'assurer que la dose est nécessaire et, si possible, seront stabilisés sur une dose plus faible avant l'entrée dans l'étude.
  7. Patients hospitalisés ou ambulatoires. Les patients hospitalisés seront randomisés 3 jours ou plus après l'admission.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions de l'étude
  2. Femmes en âge de procréer.
  3. Les femmes qui présentent une aménorrhée due à des causes autres que la ménopause naturelle ou chirurgicale, c'est-à-dire des troubles de l'alimentation ou de l'exercice
  4. Maladie médicale instable (malignité, diabète mal contrôlé, maladie cardiaque ischémique active ou cardiomyopathie, maladie pulmonaire grave, maladie rénale, altération du fonctionnement du foie.
  5. Patientes traitées par cholestyramine, warfarine ou œstrogénothérapie systémique concomitante
  6. Allergie ou sensibilité probable au raloxifène.
  7. Présente un risque important de se suicider ou, de l'avis de l'enquêteur, présente actuellement un risque imminent de suicide ou de nuire à autrui.
  8. Patients avec une substance DSM-IV actuelle ou un abus d'alcool. Les patients ayant des antécédents et/ou un usage récréatif actuel de cannabinoïdes ou d'alcool, et/ou les patients qui fument des cigarettes peuvent être inclus.
  9. Délire concomitant, retard mental, psychose d'origine médicamenteuse ou antécédents de traumatisme cérébral.
  10. Patients présentant des conditions d'hypercoagulation ou présentant un risque de thrombose veineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Enchère placebo
Expérimental: raloxifène
Médicament: raloxifène
raloxifène 60 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total PANSS à la fin de l'essai.
Délai: 3 fois
Le PANSS sera évalué aux semaines 5, 8 et à la fin de l'étude.
3 fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS et taux d'abandon avant la fin de l'essai.
Délai: PANSS 3 fois, CGI-S et CGI-I 5 fois et BACS 2 fois
PANSS sera évalué à la semaine 5, 8 et à la fin de l'étude ; CGI-S, CGI-I, seront évalués à la semaine 2, 5, 8, 12 et à la fin de l'étude ; Le BACS sera évalué à la semaine 8 et à la fin de l'étude.
PANSS 3 fois, CGI-S et CGI-I 5 fois et BACS 2 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

20 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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