Ралоксифен в лечении шизофрении и шизоаффективного расстройства (RAL-S-01)
19 января 2011 г. обновлено: Sheba Medical Center
Рандомизированное исследование применения ралоксифена в сравнении с плацебо в качестве дополнения к антипсихотикам у пациентов в постменопаузе с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Цель исследования — оценить эффективность ралоксифена по сравнению с плацебо в качестве дополнения к антипсихотикам при лечении больных шизофренией в постклимактерическом периоде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические данные показывают потенциально защитную роль эстрогена у женщин с шизофренией.
Шизофрения у женщин начинается позже, чем у мужчин, обычно с менее тяжелым течением до наступления менопаузы, когда у многих женщин снижение уровня эстрогена вызывает обострение или заболевание (Hafner 2003).
Известно, что экспрессия ERα (рецептора эстрогена альфа) снижена при шизофрении (Wong, Woon et al. 2010).
Ралоксифен является селективным модулятором рецепторов эстрогена, который действует как антагонист эстрогена в тканях молочной железы и может оказывать агонистическое действие на головной мозг.
Несколько исследований (Kulkarni, Riedel et al., 2001; Chua, de Izquierdo et al., 2005; Kulkarni, Gurvich et al., 2010) показывают, что лечение эстрогеном и ралоксифеном улучшает симптомы у женщин с шизофренией, а недавно они показали улучшение PANSS. показатель у женщин в постклимактерическом периоде с шизофренией, получающих 60-120 мг ралоксифена в день, по сравнению с плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Weiser, MD
- Номер телефона: 972-52-666-6575
- Электронная почта: mweiser@netvision.net.il
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Mark Weiser, MD
- Номер телефона: 972-52-666-6575
- Электронная почта: mweiser@netvision.net.il
-
Главный следователь:
- Mark Weiser, MD
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Clinica de Psihiatrie, Arad
-
Контакт:
- Delia Podea, MD
- Номер телефона: 0722 583 757
- Электронная почта: deliapodea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Delia Podea, MD
-
Botosani, Румыния
- Spitalul de Psihiatrie Botosani
-
Bucuresti, Румыния
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
-
Контакт:
- Valentin Matei, MD
- Номер телефона: 0723 640 918
- Электронная почта: petcu_camelia@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Valentin Matei, MD
-
Cluj, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Контакт:
- Ioana-Valentina Miclutia, MD
- Номер телефона: 0722 796 067
- Электронная почта: ioanamiclu@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ioana-Valentina Miclutia, MD
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
-
Контакт:
- Mircea-Alexandru Birt, MD
- Номер телефона: 0721 012 220
- Электронная почта: mirceabirt@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mircea-Alexandru Birt, MD
-
Iasi, Румыния
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
-
Контакт:
- Serban Turliuc, MD
- Номер телефона: 0745 203 002
- Электронная почта: serban_turliuc@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Serban Turliuc, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе: Постменопауза определяется как: женщины в возрасте 45 лет и старше, у которых не было вагинальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до рандомизации, а уровень эстрадиола в сыворотке <73 пмоль/л (20 пг/мл) и ФСГ >30 МЕ/ л (30 мМЕ/мл).
- 45-65 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
- Текущий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV-TR, подтвержденный модифицированным SCID и наличием по крайней мере 2 предшествующих шизофренических эпизодов или постоянным заболеванием в течение не менее 6 месяцев.
- Симптомы: 4 (умеренные) или выше по шкале CGI-S и 4 (умеренные) баллы или выше по двум из следующих четырех пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация или подозрительность/преследование и/или общий балл отрицательных симптомов PANSS. из 18.
- Должен быть на любом антипсихотическом препарате, по крайней мере, за 2 недели до исходного визита, в дозах в пределах критериев PORT, когда это возможно. У пациентов, получающих более высокие дозы, будут проверены их записи, чтобы убедиться, что доза необходима, и, если возможно, они будут стабилизированы на более низкой дозе до включения в исследование.
- Стационарные или амбулаторные. Стационарные пациенты будут рандомизированы через 3 дня или более после поступления.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность, по мнению Исследователя, соблюдать инструкции по исследованию
- Женщины детородного возраста.
- Женщины, у которых аменорея вызвана причинами, отличными от естественной или хирургической менопаузы, т. е. расстройствами пищевого поведения или физическими упражнениями.
- Нестабильное соматическое заболевание (злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет, активная ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия, серьезное заболевание легких, заболевание почек, нарушение функции печени.
- Пациенты, получающие холестирамин, варфарин или сопутствующую системную терапию эстрогенами
- Вероятна аллергия или чувствительность к ралоксифену.
- Значительный риск совершения самоубийства или, по мнению следователя, в настоящее время существует неизбежный риск самоубийства или причинения вреда другим.
- Пациенты с текущим злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем согласно DSM-IV. Могут быть включены пациенты с историей и / или текущим рекреационным употреблением каннабиноидов или алкоголя и / или пациенты, которые курят сигареты.
- Сопутствующий делирий, умственная отсталость, наркотический психоз или черепно-мозговая травма в анамнезе.
- Пациенты с гиперкоагуляцией или риском венозного тромбоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ставка плацебо
|
|
Экспериментальный: ралоксифен
|
ралоксифен 60 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл PANSS в конце испытания.
Временное ограничение: 3 раза
|
PANSS будет оцениваться на 5, 8 неделе и в конце обучения.
|
3 раза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS и показатели отсева до окончания испытания.
Временное ограничение: PANSS 3 раза, CGI-S и CGI-I 5 раз и BACS 2 раза
|
PANSS будет оцениваться на 5-й, 8-й неделе и в конце обучения; CGI-S, CGI-I будут оцениваться на 2, 5, 8, 12 неделе и в конце исследования; BACS будет оцениваться на 8 неделе и в конце обучения.
|
PANSS 3 раза, CGI-S и CGI-I 5 раз и BACS 2 раза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-10-8287-MW-SHEBA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .