Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raloxifen vid behandling av schizofreni och schizoaffektiv sjukdom (RAL-S-01)

19 januari 2011 uppdaterad av: Sheba Medical Center

En randomiserad studie som administrerar raloxifen vs placebo som tillägg till antipsykotika hos postmenopausala patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera effekten av raloxifen jämfört med placebo, som tillägg till antipsykotika vid behandling av postmenopausala patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska bevis visar en potentiellt skyddande roll för östrogen hos kvinnor med schizofreni. Debuten av schizofreni är senare hos kvinnor än hos män, med i allmänhet ett mindre allvarligt förlopp tills efter klimakteriet, då för många kvinnor sänkta östrogennivåer verkar utlösa en exacerbation eller sjukdom (Hafner 2003). ERα (östrogenreceptor alfa) uttryck är känt för att minska vid schizofreni (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator som fungerar som en östrogenantagonist i bröstvävnad och kan ha agonistiska effekter i hjärnan. Flera studier (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indikerar att behandling med östrogen och raloxifen förbättrar symtomen hos kvinnor med schizofreni, och nyligen visade de en förbättring av PANSS poäng hos postmenopausala kvinnor med schizofreni som får 60-120mg/d raloxifen jämfört med placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Weiser, MD
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delia Podea, MD
      • Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentin Matei, MD
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioana-Valentina Miclutia, MD
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mircea-Alexandru Birt, MD
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serban Turliuc, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor: Postmenopausal definierad som: Kvinnor 45 år och äldre utan vaginal blödning under minst 2 år före randomisering, och både serumöstradiol <73 pmol/L (20 pg/ml) och FSH >30 IE/ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 år
  3. Vill och kan ge informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.
  4. Aktuell DSM-IV-TR-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom bekräftad av modifierad SCID och efter att ha haft minst 2 tidigare schizofrena episoder, eller kontinuerligt sjuk i minst 6 månader.
  5. Symtom: 4 (måttlig) eller högre på CGI-S och 4 (måttlig) poäng eller högre på två av följande fyra PANSS-objekt: vanföreställningar, hallucinatoriska beteenden, begreppslig desorganisation eller misstänksamhet/förföljelse och/eller totalt PANSS-negativa symptom av 18.
  6. Måste vara på något antipsykotiskt läkemedel i minst 2 veckor före baslinjebesöket, i doser inom PORT-kriterierna, när så är möjligt. Patienter som får högre doser kommer att få sina journaler granskade för att säkerställa att dosen krävs och, om möjligt, stabiliseras på en lägre dos innan studiestart.
  7. Inneliggande eller öppenvårdspatienter. Slutenvårdspatienter kommer att randomiseras 3 dagar eller mer efter intagningen.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen, enligt Utredarens uppfattning, att följa studieinstruktioner
  2. Kvinnor i fertil ålder.
  3. Kvinnor som har amenorré på grund av andra orsaker än naturlig eller kirurgisk klimakteriet, dvs ätstörningar eller träning
  4. Instabil medicinsk sjukdom (malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati, allvarlig lungsjukdom, njursjukdom, nedsatt leverfunktion.
  5. Patienter som behandlas med kolestyramin, warfarin eller samtidig systemisk östrogenbehandling
  6. Trolig allergi eller känslighet mot raloxifen.
  7. Med betydande risk att begå självmord, eller enligt utredarens uppfattning, löper för närvarande överhängande risk att begå självmord eller skada andra.
  8. Patienter med en aktuell DSM-IV-substans eller alkoholmissbruk. Patienter med en historia av och/eller aktuell rekreationsanvändning av cannabinoider eller alkohol och/eller patienter som röker cigaretter kan inkluderas.
  9. Samtidigt delirium, mental retardation, droginducerad psykos eller historia av hjärntrauma.
  10. Patienter med hyperkoaguerbara tillstånd eller risk för venös trombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Placebo bud
Experimentell: raloxifen
Läkemedel: raloxifen
raloxifen 60 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS totalpoäng i slutet av försöket.
Tidsram: 3 gånger
PANSS kommer att bedömas vid vecka 5, 8 och studieslut.
3 gånger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS,CGI-S, CGI-I, BACS och antalet avhopp före utgången av försöket.
Tidsram: PANSS 3 gånger, CGI-S och CGI-I 5 gånger och BACS 2 gånger
PANSS kommer att bedömas vid vecka 5, 8 och slutet av studien; CGI-S, CGI-I, kommer att bedömas vid vecka 2, 5, 8, 12 och slutet av studien; BACS kommer att bedömas vid vecka 8 och slutet av studien.
PANSS 3 gånger, CGI-S och CGI-I 5 gånger och BACS 2 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på raloxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera