Raloxifen bei der Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung (RAL-S-01)

Einschlusskriterien:

1. Frauen nach der Menopause: Postmenopausal definiert als: Frauen im Alter von 45 Jahren und älter, die vor der Randomisierung mindestens 2 Jahre lang keine Vaginalblutung hatten und sowohl Serumöstradiol <73 pmol/l (20 pg/ml) als auch FSH >30 IE/l hatten. L (30 mIU/ml).
2. 45-65 Jahre alt
3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
4. Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch modifiziertes SCID und mindestens 2 vorangegangene schizophrene Episoden oder kontinuierliche Krankheit seit mindestens 6 Monaten.
5. Symptome: 4 (mäßig) oder höher bei CGI-S und 4 (mäßig) oder höher bei zwei der folgenden vier PANSS-Elemente: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung und/oder ein PANSS-Gesamtwert für negative Symptome vom 18.
6. Muss mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch ein Antipsychotikum in Dosen einnehmen, die den PORT-Kriterien entsprechen, wann immer möglich. Bei Patienten, die höhere Dosen erhalten, werden die Unterlagen überprüft, um sicherzustellen, dass die Dosis erforderlich ist, und sie werden, wenn möglich, vor Studienbeginn auf eine niedrigere Dosis stabilisiert.
7. Stationär oder ambulant. Stationäre Patienten werden 3 Tage oder länger nach der Aufnahme randomisiert.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen Folge zu leisten
2. Frauen im gebärfähigen Alter.
3. Frauen, deren Amenorrhoe andere Ursachen als die natürliche oder chirurgische Menopause hat, z. B. Essstörungen oder körperliche Betätigung
4. Instabile medizinische Erkrankung (bösartige Erkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
5. Patienten, die mit Cholestyramin, Warfarin oder gleichzeitiger systemischer Östrogentherapie behandelt werden
6. Wahrscheinliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Raloxifen.
7. Es besteht ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, oder nach Ansicht des Ermittlers besteht derzeit ein unmittelbares Risiko, Selbstmord zu begehen oder anderen zu schaden.
8. Patienten mit einem aktuellen DSM-IV-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktuellem Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
9. Gleichzeitiges Delir, geistige Behinderung, drogeninduzierte Psychose oder Hirntrauma in der Vorgeschichte.
10. Patienten mit hyperkoagulierbaren Erkrankungen oder dem Risiko einer Venenthrombose.