Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raloksifeeni skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa (RAL-S-01)

keskiviikko 19. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sheba Medical Center

Satunnaistettu tutkimus, jossa raloksifeenia vs. lumelääkettä annettiin psykoosilääkkeiden lisänä postmenopausaalisilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida raloksifeenin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna psykoosilääkkeiden lisänä skitsofreniaa sairastavien postmenopausaalisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset todisteet osoittavat estrogeenin mahdollisesti suojaavan roolin skitsofreniaa sairastavilla naisilla. Skitsofrenia puhkeaa naisilla myöhemmin kuin miehillä, ja se on yleensä lievempää vaihdevuosien jälkeen, jolloin monille naisille estrogeenitasojen lasku näyttää laukaisevan pahenemisen tai sairauden (Hafner 2003). ERa:n (estrogeenireseptori alfa) ilmentymisen tiedetään vähentyneen skitsofreniassa (Wong, Woon et al. 2010). Raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori, joka toimii estrogeeniantagonistina rintakudoksessa ja jolla voi olla agonistisia vaikutuksia aivoissa. Useat tutkimukset (Kulkarni, Riedel ym. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich ym. 2010) osoittavat, että estrogeeni- ja raloksifeenihoito parantaa skitsofreniaa sairastavien naisten oireita, ja äskettäin ne osoittivat parannusta PANSS:ssa pisteet vaihdevuodet ohittaneilla skitsofreniaa sairastavilla naisilla, jotka saivat 60-120 mg/vrk raloksifeenia lumelääkkeeseen verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset: Postmenopausaaliset määritellään seuraavasti: 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla ei ole ollut emättimen verenvuotoa vähintään 2 vuoden ajan ennen satunnaistamista ja sekä seerumin estradioli <73 pmol/L (20 pg/ml) että FSH >30 IU/ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 vuotta vanha
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
  4. Nykyinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on vahvistettu muunnetulla SCID:llä ja jolla on ollut vähintään 2 aiempaa skitsofreniajaksoa tai hän on ollut jatkuvasti sairas vähintään 6 kuukautta.
  5. Oireet: 4 (kohtalainen) tai enemmän CGI-S-pisteissä ja 4 (kohtalainen) tai enemmän kahdessa seuraavista neljästä PANSS-kohdasta: harhaluulot, hallusinatoriset käytökset, käsitteellinen epäjärjestys tai epäluulo/vaino ja/tai negatiivisten PANSS-oireiden kokonaispistemäärä 18:sta.
  6. Hänen on käytettävä mitä tahansa antipsykoottista lääkettä vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä PORT-kriteerien mukaisilla annoksilla aina kun mahdollista. Suurempia annoksia saavien potilaiden asiakirjat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että annos on tarpeen, ja jos mahdollista, heidät stabiloidaan pienemmällä annoksella ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Sairaalapotilaat tai avohoidot. Satunnaiset potilaat satunnaistetaan 3 päivää tai enemmän hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan opinto-ohjeita
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  3. Naiset, joilla on amenorrea muista syistä kuin luonnollisesta tai kirurgisesta vaihdevuodesta, kuten syömishäiriöistä tai liikunnasta
  4. Epästabiili sairaus (pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallittu diabetes, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta.
  5. Potilaat, joita hoidetaan kolestyramiinilla, varfariinilla tai samanaikaisella systeemisellä estrogeenihoidolla
  6. Todennäköinen allergia tai herkkyys raloksifeenille.
  7. Merkittävässä itsemurhariskissä tai tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhan tai muiden vahingoittamisen vaarassa.
  8. Potilaat, joilla on DSM-IV-aine tai alkoholin väärinkäyttö. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksiin ja/tai tupakoivat.
  9. Samanaikainen delirium, kehitysvammaisuus, huumeiden aiheuttama psykoosi tai aivojen trauma.
  10. Potilaat, joilla on hyperkoagulaatiota tai laskimotromboosin riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Placebo tarjous
Kokeellinen: raloksifeeni
Lääke: raloksifeeni
raloksifeeni 60 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS kokonaispistemäärä kokeen lopussa.
Aikaikkuna: 3 kertaa
PANSS arvioidaan viikoilla 5, 8 ja opintojen lopussa.
3 kertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS,CGI-S, CGI-I, BACS ja keskeyttämisprosentit ennen kokeilun loppua.
Aikaikkuna: PANSS 3 kertaa, CGI-S ja CGI-I 5 kertaa ja BACS 2 kertaa
PANSS arvioidaan viikolla 5, 8 ja tutkimuksen lopussa; CGI-S, CGI-I arvioidaan viikolla 2, 5, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa; BACS arvioidaan viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa.
PANSS 3 kertaa, CGI-S ja CGI-I 5 kertaa ja BACS 2 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa