Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raloxifeen bij de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (RAL-S-01)

19 januari 2011 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Een gerandomiseerde studie waarin Raloxifeen versus Placebo werd toegediend als aanvulling op antipsychotica bij postmenopauzale patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van raloxifeen te evalueren in vergelijking met placebo, als aanvulling op antipsychotica bij de behandeling van postmenopauzale patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologisch bewijs toont een mogelijk beschermende rol aan voor oestrogeen bij vrouwen met schizofrenie. Schizofrenie begint bij vrouwen later dan bij mannen, met over het algemeen een minder ernstig beloop tot na de menopauze, wanneer voor veel vrouwen verlagingen van de oestrogeenspiegels een exacerbatie of ziekte lijken uit te lokken (Hafner 2003). Het is bekend dat de expressie van ERα (oestrogeenreceptor alfa) verminderd is bij schizofrenie (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifeen is een selectieve oestrogeenreceptormodulator die werkt als een oestrogeenantagonist in borstweefsel en mogelijk een agonistische werking heeft in de hersenen. Verschillende studies (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) geven aan dat behandeling met oestrogeen en raloxifeen de symptomen verbetert bij vrouwen met schizofrenie, en onlangs toonden ze een verbetering in PANSS score bij postmenopauzale vrouwen met schizofrenie die 60-120 mg/d raloxifeen kregen in vergelijking met placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Roemenië
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen: postmenopauzaal gedefinieerd als: vrouwen van 45 jaar en ouder zonder vaginale bloeding gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan randomisatie, en zowel serumoestradiol <73 pmol/l (20 pg/ml) als FSH >30 IE/ L (30 mIE/ml).
  2. 45-65 jaar oud
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
  4. Huidige DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door gewijzigde SCID en ten minste 2 eerdere schizofrene episodes hebben gehad, of gedurende ten minste 6 maanden continu ziek zijn geweest.
  5. Symptomen: 4 (matig) of hoger op CGI-S en 4 (matig) scoren of hoger op twee van de volgende vier PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht/vervolging, en/of een totale PANSS-negatieve symptomenscore van 18.
  6. Moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek elk antipsychoticum gebruiken, indien mogelijk in doses binnen de PORT-criteria. Patiënten die hogere doses krijgen, zullen hun gegevens laten beoordelen om er zeker van te zijn dat de dosis nodig is en, indien mogelijk, worden gestabiliseerd op een lagere dosis voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  7. Intramuraal of poliklinisch. Intramurale patiënten worden 3 dagen of meer na opname gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat zijn om studie-instructies op te volgen
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  3. Vrouwen die amenorroe hebben als gevolg van andere oorzaken dan natuurlijke of chirurgische menopauze, d.w.z. eetstoornissen of lichaamsbeweging
  4. Onstabiele medische ziekte (maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, actieve ischemische hartziekte of cardiomyopathie, ernstige longziekte, nierziekte, verminderde leverfunctie.
  5. Patiënten behandeld met cholestyramine, warfarine of gelijktijdige systemische oestrogeentherapie
  6. Waarschijnlijk allergie of gevoeligheid voor raloxifeen.
  7. Een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen, of naar de mening van de onderzoeker momenteel een onmiddellijk risico loopt om zelfmoord te plegen of anderen schade toe te brengen.
  8. Patiënten met een actueel DSM-IV-middel of alcoholmisbruik. Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of huidig ​​recreatief gebruik van cannabinoïden of alcohol, en/of patiënten die sigaretten roken, kunnen worden opgenomen.
  9. Gelijktijdig delirium, mentale retardatie, door drugs veroorzaakte psychose of voorgeschiedenis van hersentrauma.
  10. Patiënten met hypercoagulabele aandoeningen of risico op veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo bod
Experimenteel: raloxifeen
Geneesmiddel: raloxifeen
raloxifeen 60 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-totaalscore aan het einde van de proef.
Tijdsspanne: Drie keer
PANSS wordt beoordeeld in week 5, 8 en aan het einde van de studie.
Drie keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS en uitvalpercentages voor het einde van de proefperiode.
Tijdsspanne: PANSS 3 keer, CGI-S en CGI-I 5 keer en BACS 2 keer
PANSS wordt beoordeeld in week 5, 8 en aan het einde van de studie; CGI-S, CGI-I worden beoordeeld in week 2, 5, 8, 12 en aan het einde van de studie; BACS wordt beoordeeld in week 8 en aan het einde van de studie.
PANSS 3 keer, CGI-S en CGI-I 5 keer en BACS 2 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren