腎移植患者における低用量サイモグロビン

詳細な研究デザイン:

これは、腎移植レシピエントにおける誘導剤としての低用量チモグロブリンの安全性と有効性を評価する、計画された単一施設の前向きランダム化研究です。 包含基準は、潜在的なドナーに対して感作されていない成人腎移植レシピエントになります。 研究への参加に同意した患者は、サイモグロブリン 1.25mg/kg x 3 回または 0.75mg/kg x 3 回のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスを実行するために、86 個の封印された封筒があります。 1.25mg/kgの投与量で43個のエンベロープ、および0.75mg/kgの投与量で他の43個のエンベロープ。 治験責任医師は、患者の無作為化プロセス時に封印された封筒を順番に選択します。 すべての患者は、プログラフ/セルセプトの標準的な免疫抑制レジメンと急速なステロイド漸減を開始します。 データは、移植後最大 1 年間、すべての患者から取得されます。

治験責任医師は、同意の時点で次の情報を取得します。

1. 腎移植の種類（生きたものと死体のもの）
2. HLA マッチング
3. ドナーとレシピエントのCMVステータス
4. ドナーとレシピエントのEBVステータス
5. 移植前のクレアチニン
6. 移植時の尿検査
7. 原発性腎疾患
8. 腎移植の重量
9. レシピエントとドナーのBMI
10. ドナーとレシピエントの年齢
11. ドナーとレシピエントの性別
12. 白血球数
13. ヘモグロビン
14. 血小板
15. 感染歴
16. 悪性腫瘍の病歴

各診療所の訪問中に、治験責任医師は次の情報を取得します。

1. クレアチニン
2. 尿検査
3. 白血球数
4. ヘモグロビン
5. 血小板
6. 受取人の体重
7. 感染症
8. 悪性腫瘍
9. 生検が実施された場合の腎生検レポート

標準治療施設に加えて、治験責任医師は患者に追加の緑のチューブ 7 本、紫のチューブ 1 本、赤のチューブ 2 本を提供するように依頼します。これらは標準治療施設の移植前、移植後 3 か月の時点で採取されます。 、移植後6ヶ月および移植後12ヶ月。 このチューブは、サイモグロブリンの使用によって影響を受けると考えられている細胞であるため、CD4、CD8、CD19、CD20、CD68 細胞の測定に使用されます。

患者が研究の 12 か月間いつでも腎移植生検を受ける場合、CD4、CD8、CD19、CD20 および CD68 を含む特別な細胞マーカーの染色に余分な組織を利用することができます。

被験者の選択基準: 潜在的な成人腎移植レシピエント

対象除外基準：感作腎移植レシピエント

レポートの作成に使用される統計分析の方法:

調査員は、実験対象ごとに 1 つのコントロール、24 時間単位の発生間隔、および 12 時間単位の発生間隔の後に追加の追跡調査を行う研究を計画しています。 以前の研究では、対照治療の生存時間の中央値は 36 時間単位でした。 実験被験者に対する対照被験者の真のハザード比 (相対リスク) が 5 の場合、研究者は、実験被験者と対照被験者の生存曲線が等しいという帰無仮説を棄却できるように、43 人の実験被験者と 43 人の対照被験者を調査する必要があります。確率（パワー）.800。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 T検定は、両方のグループを比較するために使用されます。

サイモグロブリン (ウサギ抗胸腺細胞グロブリン) は、急性細胞性拒絶反応の治療薬として FDA に承認されています。 それにもかかわらず、少なくとも過去 10 年間、この薬は腎移植レシピエントの誘導剤として利用されてきました。 これは、誘導剤が腎移植レシピエントのプレドニゾン離脱を可能にするためです。

プレドニゾンの長期使用を可能にする古いプロトコルは、腎移植レシピエントの長期的な健康を損なうため、プレドニゾンの離脱は腎移植レシピエントにとって非常に重要です。 プレドニゾンは、糖尿病および骨粗鬆症の発症リスクを著しく増加させるだけでなく、長期プレドニゾン腎移植レシピエントの非常に一般的な死亡原因である骨折のリスクも大幅に増加させます.