신장 이식 환자의 저용량 티모글로빈
신장 이식 수혜자의 프레드니손이 없는 요법에 대한 유도제로서의 저용량 티모글로불린
연구 개요
상세 설명
상세한 연구 설계:
이것은 신장 이식 수용자에서 유도제로서 저용량 티모글로불린의 안전성과 효능을 평가하는 계획된 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다. 포함 기준은 잠재적 기증자에 대해 민감하지 않은 성인 신장 이식 수용자입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 티모글로불린 1.25mg/kg x 3회 용량 또는 0.75mg/kg x 3회 용량에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 과정을 수행하기 위해 86개의 봉인된 봉투가 있습니다. 1.25mg/kg 용량의 봉투 43개와 0.75mg/kg 용량의 다른 봉투 43개. 조사관은 환자 무작위화 과정에서 밀봉된 봉투를 순차적으로 선택하게 됩니다. 모든 환자는 prograf/cellcept의 표준 면역 억제 요법과 빠른 스테로이드 테이퍼를 시작합니다. 데이터는 이식 후 최대 1년 동안 모든 환자로부터 수집됩니다.
조사관은 동의 시점에 다음 정보를 얻습니다.
- 신장 이식 유형(생체 대 사체)
- HLA 매칭
- 기증자와 수혜자의 CMV 상태
- 기증자와 수혜자의 EBV 상태
- 이식 전 크레아티닌
- 이식 시 소변 검사
- 원발성 신장 질환
- 신장 이식의 무게
- 수혜자와 기증자의 BMI
- 기증자와 수혜자의 나이
- 기증자와 수혜자의 성별
- 백혈구 수
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 감염의 역사
- 악성 종양의 역사
각 진료소 방문 동안 조사관은 다음 정보를 얻습니다.
- 크레아티닌
- 소변검사
- 백혈구 수
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 받는 사람의 무게
- 감염
- 악성종양
- 생검을 수행한 경우 신장 생검 보고서
Standard of Care 실험실 외에도 조사관은 환자에게 추가로 녹색 튜브 7개, 자주색 튜브 1개, 빨간색 튜브 2개를 제공하도록 요청할 것입니다. 이 튜브는 이식 전 표준 관리 실험실, 이식 후 3개월에 채취할 것입니다. , 이식 후 6개월 및 이식 후 12개월. 이 튜브는 CD4, CD8, CD19, CD20, CD68 세포가 티모글로불린의 사용에 의해 영향을 받는 것으로 여겨지는 세포이므로 측정하는 데 사용됩니다.
환자가 연구 12개월 동안 언제든지 신장 이식 생검을 받는 경우, 여분의 조직은 CD4, CD8, CD19, CD20 및 CD68을 포함한 특수 세포 마커의 염색에 사용될 수 있습니다.
피험자 포함 기준: 잠재적 성인 신장 이식 수혜자
피험자 제외 기준: 감작된 신장 이식 수혜자
보고서 준비에 사용되는 통계 분석 방법:
연구자들은 실험 대상자당 1개의 대조군, 24시간 단위의 발생 간격, 12시간 단위의 발생 간격 이후 추가 추적 조사를 계획하고 있다. 이전 연구에서 대조군 치료에 대한 평균 생존 시간은 36시간 단위였습니다. 실험 대상에 대한 대조군의 실제 위험 비율(상대 위험)이 5인 경우 조사자는 실험 및 대조군 생존 곡선이 확률(파워) .800. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. T-테스트는 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
티모글로불린(토끼 항흉선세포 글로불린)은 급성 세포 거부반응 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그럼에도 불구하고 적어도 지난 10년 동안 이 약물은 신장 이식 수용자에서 유도제로 사용되었습니다. 이것은 유도제가 신장 이식 수용자에서 프레드니손 철수를 허용하기 때문입니다.
장기간의 프레드니손 사용을 허용했던 오래된 프로토콜이 신장 이식 수혜자의 장기적인 건강을 손상시켰기 때문에 프레드니손 철수는 신장 이식 수혜자에게 매우 중요합니다. 프레드니손은 당뇨병과 골다공증 발병 위험을 현저하게 증가시킬 뿐만 아니라 장기 프레드니손 신장 이식 수용자에서 매우 흔한 사망 원인인 골절 위험도 급격히 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
잠재적인 성인 신장 이식 환자 -
제외 기준:
감작된 신장 이식 환자
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모글로불린 1.25mg/kg 용량
신장 이식 대상자에서 유도제로서 저용량 티모글로불린(1.25mg/kg)의 안전성 및 효능.
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티모글로불린 1.25mg/kg 용량
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실험적: 티모글로불린 0.75mg/kg 용량
신장이식 대상자에서 유도제로서 저용량 티모글로불린(0.75mg/kg)의 안전성 및 효능.
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티모글로불린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 급성 세포 거부 반응률
기간: 이식일로부터 1년
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이식 후 1년에 생검으로 입증된 급성 거부 반응의 발생률:
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이식일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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, "모든 감염, 백혈구 감소증 및 악성 종양을 포함한 총 부작용 수"
기간: 이식일로부터 1년
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고용량 티모글로불린 그룹 대 저용량 티모글로불린 그룹의 개별 부작용 수를 표로 작성하고 통계 분석을 수행합니다.
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이식일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신부전에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
티모글로불린에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한
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St. Jude Children's Research Hospital종료됨혈액 악성종양 | 골수성 악성종양미국