肾移植患者的低剂量胸腺红蛋白

详细研究设计：

这是一项计划中的单中心前瞻性随机研究，旨在评估低剂量胸腺球蛋白作为肾移植受者诱导剂的安全性和有效性。 纳入标准将是对其潜在供体不敏感的成年肾移植受者。 同意参加该研究的患者将被随机分配到 1.25mg/kg x 3 剂量或 0.75mg/kg x 3 剂量的胸腺球蛋白。 将有 86 个密封信封来执行随机化过程。 43 个信封，剂量为 1.25mg/kg，另外 43 个信封，剂量为 0.75mg/kg。 研究人员将在患者随机化过程中依次选择密封的信封。 所有患者都将开始接受我们的标准免疫抑制方案 prograf/cellcept 和快速类固醇减量。 将从每位患者获得移植后长达一年的数据。

研究者在同意时将获得以下信息：

1. 肾移植类型（活体与尸体）
2. HLA配型
3. 捐赠者和接受者的 CMV 状态
4. 捐赠者和接受者的 EBV 状态
5. 移植前肌酐
6. 移植时的尿液分析
7. 原发性肾病
8. 肾移植重量
9. 接受者和捐赠者的 BMI
10. 捐赠者和接受者的年龄
11. 捐赠者和接受者的性别
12. 白细胞计数
13. 血红蛋白
14. 血小板
15. 感染史
16. 恶性肿瘤史

在每次门诊访问期间，研究人员将获得以下信息：

1. 肌酐
2. 尿液分析
3. 白细胞计数
4. 血红蛋白
5. 血小板
6. 收件人体重
7. 感染
8. 恶性肿瘤
9. 肾活检报告（如果进行了活检）

除了标准护理实验室外，研究人员还会要求患者再给我们 7 个绿色管子、一个紫色管子和两个红色管子，这些管子将在移植前标准护理实验室、移植后 3 个月时抽取，移植后 6 个月和移植后 12 个月。 该管将用于测量 CD4、CD8、CD19、CD20、CD68 细胞，因为这些细胞被认为会受到使用胸腺球蛋白的影响。

如果患者在研究的 12 个月内的任何时间进行肾移植活检，任何多余的组织都可以用于特殊细胞标记物的染色，包括 CD4、CD8、CD19、CD20 和 CD68。

受试者纳入标准：潜在的成人肾移植接受者

受试者排除标准：致敏肾移植受者

编制报告时采用的统计分析方法：

研究人员正在计划一项研究，每个实验对象有 1 个对照，累积间隔为 24 个时间单位，并在 12 个时间单位的累积间隔后进行额外的随访。 在之前的一项研究中，对照治疗的中位生存时间为 36 个时间单位。 如果对照受试者相对于实验受试者的真实风险比（相对风险）为 5，则研究人员将需要研究 43 名实验受试者和 43 名对照受试者才能拒绝零假设，即实验和对照生存曲线等于概率（幂）0.800。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 T 检验将用于比较两组。

胸腺球蛋白（兔抗胸腺细胞球蛋白）经 FDA 批准用于治疗急性细胞排斥反应。 尽管如此，至少在过去的 10 年里，这种药物一直被用作肾移植受者的诱导剂。 这是因为诱导剂允许肾移植受者停用泼尼松。

泼尼松停药对肾移植受者极为重要，因为允许长期使用泼尼松的旧方案损害了肾移植受者的长期健康。 泼尼松不仅会显着增加患糖尿病和骨质疏松症的风险，还会大大增加骨折的风险，骨折是长期服用泼尼松肾移植受者死亡的常见原因。