Wigabatryna w leczeniu uzależnienia od kokainy
Wigabatryna w leczeniu uzależnienia od kokainy: badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego trwającego 26-28 tygodni badania jest wykazanie, że odsetek osób uzależnionych od kokainy leczonych wigabatryną CPP-109 oprócz poradnictwa, które całkowicie zaprzestały używania kokainy w ciągu ostatnich 2 tygodni fazy leczenia badania (tygodnie 8. 9) będzie wyższy niż obserwowany u osób otrzymujących placebo oprócz poradnictwa.
Istnieją 3 fazy tego badania:
- 2-4-tygodniowa faza przesiewowa/linia bazowa, podczas której zostanie przetestowana możliwość włączenia do badania;
- 9-tygodniowa faza leczenia, podczas której pacjenci będą otrzymywać tabletki CPP-109 lub placebo oprócz poradnictwa; oraz
- 15-tygodniowa faza obserwacji, podczas której przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 10-13) badani będą nadal otrzymywać porady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy jako pierwotnej diagnozy, określone w module SCID (ang. Substance Abuse Structured Clinical Interview) dla modułu Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- Mieć możliwe do zweryfikowania miejsce głównego zamieszkania.
- Szukam leczenia uzależnienia od kokainy.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badania wzroku i wyników badań laboratoryjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne (tabletki), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), podskórne implanty antykoncepcyjne, krążki lub plastry antykoncepcyjne lub zastrzyki, krążki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym). Dopuszczalna jest sterylizacja chirurgiczna przez podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPP-109 Wigabatryna w tabletkach
Pacjenci byli oceniani pod kątem zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia protokołu podczas trwającej od -2 do -4 tygodni fazy przesiewowej/początkowej Podczas leczenia badani otrzymywali 3 tabletki CPP-109 Vigabatryna 500 mg dwa razy dziennie przez 9 tygodni Pacjenci otrzymywali na miejscu, nadzorowane, wystandaryzowane, zręczne Indywidualne Poradnictwo Narkotykowe 1x w tygodniu przez 9 tygodni i pierwsze 4 tygodnie w fazie obserwacji (tygodnie 10-13) |
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci byli oceniani pod kątem zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia protokołu podczas trwającej od -2 do -4 tygodni fazy przesiewowej/początkowej Podczas leczenia badani otrzymywali tabletki placebo odpowiadające wigabatrynie, podawane dwa razy dziennie, przez 9 tygodni Pacjenci otrzymywali na miejscu, nadzorowane, wystandaryzowane, zindywidualizowane indywidualne poradnictwo narkotykowe 1x w tygodniu przez 9 tygodni i pierwsze 4 tygodnie w fazie obserwacji (tygodnie 10-13) |
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Tygodnie 8-9
|
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy byli abstynentami od kokainy podczas ostatnich 2 tygodni fazy leczenia (tygodnie 8 i 9).
|
Tygodnie 8-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników używających kokainy
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 9
|
Tydzień 3 - 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Krzesło do nauki: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Wigabatryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA/VA CSP #1030)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .