Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigabatrin til behandling af kokainafhængighed

16. maj 2016 opdateret af: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin til behandling af kokainafhængighed: Et fase II-studie

Formålet med denne 26-28 ugers undersøgelse er at demonstrere, at antallet af kokainafhængige forsøgspersoner behandlet med CPP-109 vigabatrin ud over rådgivning, som helt stopper brugen af ​​kokain i de sidste 2 uger af undersøgelsens behandlingsfase (uge 8 og 9) vil være højere end set hos forsøgspersoner behandlet med placebo ud over rådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne 26-28 ugers undersøgelse er at demonstrere, at antallet af kokainafhængige forsøgspersoner behandlet med CPP-109 vigabatrin ud over rådgivning, som helt stopper brugen af ​​kokain i de sidste 2 uger af undersøgelsens behandlingsfase (uge 8 og 9) vil være højere end set hos forsøgspersoner behandlet med placebo ud over rådgivning.

Der er 3 faser i denne undersøgelse:

  • en 2-4 ugers screening/baseline fase, hvor berettigelsen til at blive inkluderet i forsøget vil blive testet;
  • en 9 ugers behandlingsfase, hvor forsøgspersoner vil modtage CPP-109 eller placebotabletter ud over rådgivning; og
  • en 15 ugers opfølgningsfase, i de første 4 uger (uge 10-13), hvoraf forsøgspersoner fortsat vil modtage rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed som primær diagnose, som fastlagt af modulet Substance Abuse Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Har et verificerbart primært opholdssted.
  • Søger behandling for kokainafhængighed.
  • Være ved generelt godt helbred baseret på historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, øjenundersøgelse og laboratoriefund.
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler (pillen), intrauterin enhed (IUD), præventionsimplantater under huden, svangerskabsforebyggende ringe eller plastre eller injektioner, mellemgulv med sæddræbende middel og kondomer med sæddræbende middel). Kirurgisk sterilisering ved tubal ligering eller hysterektomi er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst webstedet for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPP-109 Vigabatrin tabletter

Forsøgspersoner blev evalueret for deres overholdelse af protokol inklusions-/eksklusionskriterier under en -2 til -4 ugers screening/baseline fase

Under behandlingen modtog forsøgspersoner 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg tabletter, to gange, i 9 uger

Forsøgspersonerne blev forsynet med on-site, superviseret, standardiseret, manualiseret individuel lægemiddelrådgivning 1 gange om ugen i 9 uger og de første 4 uger i opfølgningsfasen (uge 10-13)
Medicin: Vigabatrin
Tabletter
Andre navne:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner blev evalueret for deres overholdelse af protokol inklusions-/eksklusionskriterier under en -2 til -4 ugers screening/baseline fase

Under behandlingen modtog forsøgspersonerne Vigabatrin-matchende placebotabletter, bud, i 9 uger

Forsøgspersonerne blev forsynet med on-site, superviseret, standardiseret, manualiseret individuel lægemiddelrådgivning 1x om ugen i 9 uger og de første 4 uger i opfølgningsfasen (uge 10-13)
Medicin: Matchende placebo
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: Uge 8-9
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som er kokainafholdende i løbet af de sidste 2 uger af behandlingsfasen (uge 8 og 9).
Uge 8-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kokainbrug
Tidsramme: Uge 3 - 9
Uge 3 - 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA/VA CSP #1030)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner