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Vigabatrin pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

16 mai 2016 mis à jour par: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrine pour le traitement de la dépendance à la cocaïne : une étude de phase II

L'objectif de cette étude de 26 à 28 semaines est de démontrer que le taux de sujets dépendants à la cocaïne traités avec du vigabatrin CPP-109 en plus du conseil, qui arrêtent complètement de consommer de la cocaïne au cours des 2 dernières semaines de la phase de traitement de l'étude (semaines 8 et 9) sera plus élevé que celui observé chez les sujets traités par placebo en plus du conseil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de 26 à 28 semaines est de démontrer que le taux de sujets dépendants à la cocaïne traités avec du vigabatrin CPP-109 en plus du conseil, qui arrêtent complètement de consommer de la cocaïne au cours des 2 dernières semaines de la phase de traitement de l'étude (semaines 8 et 9) sera plus élevé que celui observé chez les sujets traités par placebo en plus du conseil.

Il y a 3 phases dans cette étude :

  • une phase de sélection/de référence de 2 à 4 semaines au cours de laquelle l'éligibilité à être inclus dans l'essai sera testée ;
  • une phase de traitement de 9 semaines au cours de laquelle les sujets recevront du CPP-109 ou des comprimés placebo en plus des conseils ; et
  • une phase de suivi de 15 semaines, pendant les 4 premières semaines (semaines 10 à 13) dont les sujets continueront à recevoir des conseils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne en tant que diagnostic principal, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré sur la toxicomanie (SCID) pour le module Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Avoir un lieu de résidence principale vérifiable.
  • Recherche de traitement pour dépendance à la cocaïne.
  • Être généralement en bonne santé sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de l'examen de la vue et des résultats de laboratoire.
  • Si femme en âge de procréer, utiliser des méthodes contraceptives acceptables (contraceptifs oraux (pilule), dispositif intra-utérin (DIU), implants contraceptifs sous la peau, anneaux ou patchs contraceptifs ou injections, diaphragmes avec spermicide et préservatifs avec spermicide). La stérilisation chirurgicale par ligature des trompes ou hystérectomie est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés de vigabatrine CPP-109

Les sujets ont été évalués pour leur conformité aux critères d'inclusion/exclusion du protocole au cours d'une phase de dépistage/de référence de -2 à -4 semaines

Pendant le traitement, les sujets ont reçu 3 comprimés de vigabatrine CPP-109 à 500 mg, bid, pendant 9 semaines

Les sujets ont reçu des conseils individuels sur la drogue sur place, supervisés, standardisés et manuels 1x par semaine pendant 9 semaines et les 4 premières semaines pour la phase de suivi (semaines 10-13)
Médicament: Vigabatrine
Comprimés
Autres noms:
  • RPC-109
  • GVG
  • VGB
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets ont été évalués pour leur conformité aux critères d'inclusion/exclusion du protocole au cours d'une phase de dépistage/de référence de -2 à -4 semaines

Pendant le traitement, les sujets ont reçu des comprimés placebo correspondants à la vigabatrine, bid, pendant 9 semaines

Les sujets ont reçu des conseils individuels sur les drogues supervisés, standardisés et manuels 1x par semaine pendant 9 semaines et les 4 premières semaines pour la phase de suivi (semaines 10-13)
Médicament: Placebo correspondant
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: Semaines 8-9
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui se sont abstenus de cocaïne au cours des 2 dernières semaines de la phase de traitement (semaines 8 et 9).
Semaines 8-9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant consommé de la cocaïne
Délai: Semaine 3 - 9
Semaine 3 - 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chaise d'étude: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Autre subvention/numéro de financement: NIDA/VA CSP #1030)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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