코카인 의존성 치료를 위한 Vigabatrin
2016년 5월 16일 업데이트: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
코카인 의존 치료를 위한 Vigabatrin: 2상 연구
이 26-28주 연구의 목적은 연구 치료 단계의 마지막 2주(8주 및 9) 카운셀링 외에 플라시보로 치료받은 피험자보다 높을 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 26-28주 연구의 목적은 연구 치료 단계의 마지막 2주(8주 및 9) 카운셀링 외에 플라시보로 치료받은 피험자보다 높을 것이다.
이 연구에는 3단계가 있습니다.
- 시험에 포함될 적격성을 테스트하는 2-4주 스크리닝/기준 단계;
- 피험자가 상담 외에 CPP-109 또는 위약 정제를 받는 9주 치료 단계; 그리고
- 15주 후속 조치 단계, 첫 4주 동안(10-13주) 피험자는 계속해서 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90016
- Matrix Institute on Addictions
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Torrance, California, 미국, 90502
- Friends Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual-IV) 모듈에 대한 약물 남용 구조화 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 대로 코카인 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 1차 진단으로 충족합니다.
- 확인 가능한 주 거주지가 있어야 합니다.
- 코카인 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도, 눈 검사 및 실험실 소견에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 가임 여성인 경우 허용되는 피임 방법(경구 피임약(알약), 자궁내 장치(IUD), 피하 피임 이식, 피임 링 또는 패치 또는 주사, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔)를 사용하십시오. 난관 결찰술 또는 자궁절제술에 의한 외과적 불임술은 허용됩니다.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPP-109 비가바트린 정제
대상자는 -2 내지 -4주 스크리닝/기준선 단계 동안 프로토콜 포함/제외 기준에 대한 준수 여부에 대해 평가되었습니다. 치료하는 동안 피험자는 9주 동안 3개의 CPP-109 비가바트린 500mg 정제를 제공받았습니다. 피험자는 9주 동안 주당 1회, 추적 관찰 단계(10-13주)의 첫 4주 동안 현장에서 감독되고 표준화되고 수동화된 개별 약물 상담이 제공되었습니다. |
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대상자는 -2 내지 -4주 스크리닝/기준선 단계 동안 프로토콜 포함/제외 기준에 대한 준수 여부에 대해 평가되었습니다. 치료 중 피험자는 9주 동안 Vigabatrin과 일치하는 위약 정제를 제공받았습니다. 피험자는 9주 동안 주당 1회, 추적 관찰 단계(10-13주)의 첫 4주 동안 현장에서 감독되고 표준화되고 수동화된 개별 약물 상담이 제공되었습니다. |
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제
기간: 8-9주차
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치료 단계의 마지막 2주 동안(8주 및 9주) 코카인을 금한 각 치료 그룹의 대상체의 수.
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8-9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코카인 사용 참가자 수
기간: 3주 - 9주
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3주 - 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (기타 보조금/기금 번호: NIDA/VA CSP #1030)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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비가바트린에 대한 임상 시험
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Orphelia Pharma완전한
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Orphelia PharmaHospices Civils de Lyon; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France 그리고 다른 협력자들완전한