Vigabatrin a kokainfüggőség kezelésére
2016. május 16. frissítette: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Vigabatrin a kokainfüggőség kezelésére: II. fázisú vizsgálat
Ennek a 26-28 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a kokainfüggő alanyok aránya, akiket a tanácsadás mellett CPP-109 vigabatrinnal kezeltek, teljesen abbahagyták a kokain használatát a vizsgálat kezelési fázisának utolsó 2 hetében (8. és 8. hét). 9) magasabb lesz, mint a tanácsadás mellett placebóval kezelt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a 26-28 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a kokainfüggő alanyok aránya, akiket a tanácsadás mellett CPP-109 vigabatrinnal kezeltek, teljesen abbahagyták a kokain használatát a vizsgálat kezelési fázisának utolsó 2 hetében (8. és 8. hét). 9) magasabb lesz, mint a tanácsadás mellett placebóval kezelt alanyoknál.
Ennek a tanulmánynak 3 fázisa van:
- egy 2-4 hetes szűrési/kiindulási fázis, amelynek során megvizsgálják a vizsgálatba való részvételre való jogosultságot;
- egy 9 hetes kezelési fázis, amelynek során az alanyok a tanácsadáson kívül CPP-109 vagy placebo tablettát is kapnak; és
- egy 15 hetes nyomon követési fázis, amelynek első 4 hétében (10-13. hét) az alanyok továbbra is tanácsadásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Meg kell felelnie a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak elsődleges diagnózisként, amint azt a Substance Abuse Structured Clinical Interview (SCID) a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) modulja határozza meg.
- Legyen igazolható elsődleges lakóhelye.
- Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt.
- Általában jó egészségnek örvend az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a szemvizsgálat és a laboratóriumi leletek alapján.
- Ha fogamzóképes korú nő, használjon elfogadható fogamzásgátló módszereket (orális fogamzásgátlók (tabletta), méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló implantátumok a bőr alá, fogamzásgátló gyűrűk vagy tapaszok vagy injekciók, spermiciddel ellátott rekeszizom és spermiciddel óvszer). A petevezeték lekötésével vagy méheltávolítással történő sebészeti sterilizálás elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- További információért forduljon a webhelyhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPP-109 Vigabatrin tabletta
Az alanyokat egy -2--4 hetes szűrési/kiindulási fázis során értékelték, hogy megfelelnek-e a protokoll felvételi/kizárási kritériumainak. A kezelés alatt az alanyok napi kétszer 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg-os tablettát kaptak 9 héten keresztül. Az alanyok helyszíni, felügyelt, standardizált, manuális egyéni kábítószer-tanácsadásban részesültek heti 1 alkalommal 9 héten keresztül, és az első 4 hétben a követési szakaszban (10-13. hét) |
Tabletek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat egy -2--4 hetes szűrési/kiindulási fázis során értékelték, hogy megfelelnek-e a protokoll felvételi/kizárási kritériumainak. A kezelés alatt az alanyok Vigabatrin megfelelő placebo tablettát kaptak, bid, 9 héten keresztül Az alanyok helyszíni, felügyelt, standardizált, manuális egyéni gyógyszeres tanácsadásban részesültek heti 1 alkalommal 9 héten keresztül, és az első 4 hétben a követési szakaszban (10-13. hét) |
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: Hét 8-9
|
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik kokaintól absztinensek voltak a kezelési fázis utolsó 2 hetében (8. és 9. hét).
|
Hét 8-9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kokaint használó résztvevők száma
Időkeret: 3-9 hét
|
3-9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Tanulmányi szék: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés, addiktív
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Vigabatrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDA/VA CSP #1030)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .