Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vigabatrin for behandling av kokainavhengighet

16. mai 2016 oppdatert av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin for behandling av kokainavhengighet: En fase II-studie

Målet med denne 26-28 ukers studien er å demonstrere at frekvensen av kokainavhengige personer behandlet med CPP-109 vigabatrin i tillegg til rådgivning, som fullstendig slutter å bruke kokain i løpet av de siste 2 ukene av studiens behandlingsfase (uke 8 og 9) vil være høyere enn sett hos personer behandlet med placebo i tillegg til rådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne 26-28 ukers studien er å demonstrere at frekvensen av kokainavhengige personer behandlet med CPP-109 vigabatrin i tillegg til rådgivning, som fullstendig slutter å bruke kokain i løpet av de siste 2 ukene av studiens behandlingsfase (uke 8 og 9) vil være høyere enn sett hos personer behandlet med placebo i tillegg til rådgivning.

Det er 3 faser i denne studien:

  • en 2-4 ukers screening/grunnlinjefase hvor kvalifikasjonen for å bli inkludert i studien vil bli testet;
  • en 9 ukers behandlingsfase der forsøkspersoner vil motta CPP-109 eller placebotabletter i tillegg til rådgivning; og
  • en 15 ukers oppfølgingsfase, i løpet av de første 4 ukene (uke 10-13), hvorav forsøkspersonene vil fortsette å motta rådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Møt DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet som primærdiagnose, som bestemt av Substance Abuse Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)-modulen.
  • Ha et kontrollerbart primærbosted.
  • Søker behandling for kokainavhengighet.
  • Være ved generelt god helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, øyeundersøkelse og laboratoriefunn.
  • Hvis kvinner i fertil alder, bruk akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler (pillen), intrauterin enhet (IUD), prevensjonsimplantater under huden, prevensjonsringer eller plaster eller injeksjoner, membraner med sæddrepende middel og kondomer med sæddrepende middel). Kirurgisk sterilisering ved tubal ligering eller hysterektomi er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPP-109 Vigabatrin-tabletter

Forsøkspersonene ble evaluert for deres overholdelse av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier i løpet av en -2 til -4 ukers screening/baselinefase

Under behandlingen fikk forsøkspersoner 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg tabletter, to ganger, i 9 uker

Forsøkspersonene ble gitt på stedet, overvåket, standardisert, manualisert individuell legemiddelrådgivning 1x per uke i 9 uker og de første 4 ukene for oppfølgingsfasen (uke 10-13)
Legemiddel: Vigabatrin
Nettbrett
Andre navn:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Placebo komparator: Placebo

Forsøkspersonene ble evaluert for deres overholdelse av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier i løpet av en -2 til -4 ukers screening/baselinefase

Under behandlingen fikk forsøkspersoner Vigabatrin-matchende placebotabletter, bud, i 9 uker

Forsøkspersonene ble gitt på stedet, overvåket, standardisert, manualisert individuell legemiddelrådgivning 1x per uke i 9 uker og de første 4 ukene for oppfølgingsfasen (uke 10-13)
Legemiddel: Matchende placebo
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: Uke 8-9
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er kokainavholdende i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsfasen (uke 8 og 9).
Uke 8-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kokainbruk
Tidsramme: Uke 3 - 9
Uke 3 - 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA/VA CSP #1030)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere