Vigabatriini kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Vigabatriini kokaiiniriippuvuuden hoitoon: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 26–28 viikkoa kestävän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kokaiinista riippuvaisten potilaiden osuus, joita hoidettiin CPP-109 vigabatriinilla neuvonnan lisäksi ja jotka lopettavat kokaiinin käytön kokonaan tutkimuksen hoitovaiheen kahden viimeisen viikon aikana (viikko 8 ja 9) on korkeampi kuin potilailla, joita hoidettiin lumelääkehoidolla neuvonnan lisäksi.
Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta:
- 2–4 viikon seulonta/perusvaihe, jonka aikana testataan kelpoisuus osallistua tutkimukseen;
- 9 viikon hoitovaihe, jonka aikana koehenkilöt saavat CPP-109- tai lumetabletteja neuvonnan lisäksi; ja
- 15 viikon seurantavaihe, jonka ensimmäisten 4 viikon aikana (viikot 10-13) koehenkilöt saavat edelleen neuvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ensisijaisena diagnoosina, jotka määritellään SCID (Substance Abuse Structured Clinical Interview) for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) -moduulissa.
- Sinulla on todennettavissa oleva ensisijainen asuinpaikka.
- Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, silmätutkimuksen ja laboratoriolöydösten perusteella.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet (pilleri), kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisyimplantit ihon alle, ehkäisyrenkaat tai -laastarit tai -ruiskeet, spermisidiä sisältävät kalvot ja spermisidiä sisältävät kondomit. Kirurginen sterilointi munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPP-109 Vigabatriini-tabletit
Koehenkilöt arvioitiin niiden noudattamisen suhteen protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin -2 - -4 viikon seulonta/perusvaiheen aikana Hoidon aikana koehenkilöt saivat 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg -tablettia kahdesti kahdesti 9 viikon ajan Koehenkilöille annettiin paikan päällä, valvottua, standardoitua, manuaalista yksilöllistä huumeneuvontaa 1 x viikossa 9 viikon ajan ja ensimmäiset 4 viikkoa seurantavaiheessa (viikot 10-13) |
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt arvioitiin niiden noudattamisen suhteen protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin -2 - -4 viikon seulonta/perusvaiheen aikana Hoidon aikana koehenkilöt saivat Vigabatriinille sopivia lumetabletteja, bid, 9 viikon ajan Koehenkilöille annettiin paikan päällä, valvottua, standardoitua, manuaalista yksilöllistä huumeneuvontaa 1 x viikossa 9 viikon ajan ja ensimmäiset 4 viikkoa seurantavaiheessa (viikot 10-13) |
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: Viikot 8-9
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat pidättäytyneet kokaiinista hoitovaiheen 2 viimeisen viikon aikana (viikot 8 ja 9).
|
Viikot 8-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokaiinia käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 3-9
|
Viikko 3-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Vigabatriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA/VA CSP #1030)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .