Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vigabatrine voor de behandeling van cocaïneverslaving

16 mei 2016 bijgewerkt door: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrine voor de behandeling van cocaïneverslaving: een fase II-onderzoek

Het doel van dit onderzoek van 26-28 weken is om aan te tonen dat het aantal cocaïneverslaafde proefpersonen die naast counseling met CPP-109-vigabatrine worden behandeld, volledig stopt met het gebruik van cocaïne in de laatste 2 weken van de behandelfase van het onderzoek (week 8 en 9) zal hoger zijn dan waargenomen bij proefpersonen die naast counseling met placebo werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek van 26-28 weken is om aan te tonen dat het aantal cocaïneverslaafde proefpersonen die naast counseling met CPP-109-vigabatrine worden behandeld, volledig stopt met het gebruik van cocaïne in de laatste 2 weken van de behandelfase van het onderzoek (week 8 en 9) zal hoger zijn dan waargenomen bij proefpersonen die naast counseling met placebo werden behandeld.

Er zijn 3 fasen in dit onderzoek:

  • een screening-/baselinefase van 2-4 weken waarin wordt getest of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek;
  • een behandelingsfase van 9 weken waarin proefpersonen naast counseling CPP-109- of placebotabletten krijgen; en
  • een follow-upfase van 15 weken, gedurende de eerste 4 weken (week 10-13) waarvan de proefpersonen counseling blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid als primaire diagnose, zoals bepaald door de module Substance Abuse Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Een verifieerbare hoofdverblijfplaats hebben.
  • Op zoek naar behandeling voor cocaïneverslaving.
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, oogonderzoek en laboratoriumuitslagen.
  • Als een vrouw zwanger kan worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva (de pil), intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptie-implantaten onder de huid, anticonceptieringen of -pleisters of -injecties, diafragma's met zaaddodend middel en condooms met zaaddodend middel). Chirurgische sterilisatie door afbinden van de eileiders of hysterectomie is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPP-109 Vigabatrine-tabletten

Proefpersonen werden beoordeeld op hun naleving van de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol tijdens een screening-/baselinefase van -2 tot -4 weken

Tijdens de behandeling kregen proefpersonen gedurende 9 weken 3 CPP-109 Vigabatrine 500 mg-tabletten, tweemaal daags

De proefpersonen kregen gedurende 9 weken 1x per week 1x per week gedurende 9 weken en de eerste 4 weken voor de follow-upfase (week 10-13) onder toezicht staande, gestandaardiseerde, handmatige individuele drugsadvisering.
Geneesmiddel: Vigabatrine
Tabletten
Andere namen:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen werden beoordeeld op hun naleving van de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol tijdens een screening-/baselinefase van -2 tot -4 weken

Tijdens de behandeling kregen de proefpersonen gedurende 9 weken tweemaal daags Vigabatrine-matchende placebo-tabletten

De proefpersonen kregen gedurende 9 weken 1x per week 1x per week gedurende 9 weken en de eerste 4 weken voor de follow-upfase (week 10-13) onder toezicht staande, gestandaardiseerde, handmatige individuele drugscounseling.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: Weken 8-9
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat zich onthoudt van cocaïne tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsfase (week 8 en 9).
Weken 8-9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Week 3 - 9
Week 3 - 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studie stoel: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDA/VA CSP #1030)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren