Vigabatrin 用于治疗可卡因依赖
2016年5月16日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Vigabatrin 治疗可卡因依赖：II 期研究
这项为期 26-28 周的研究的目的是证明除了咨询外还接受 CPP-109 氨己烯酸治疗的可卡因依赖受试者的比率，他们在研究治疗阶段的最后两周（第 8 周和第 8 周）完全停止使用可卡因9) 将高于除了咨询外还接受安慰剂治疗的受试者。
研究概览
详细说明
这项为期 26-28 周的研究的目的是证明除了咨询外还接受 CPP-109 氨己烯酸治疗的可卡因依赖受试者的比率，他们在研究治疗阶段的最后两周（第 8 周和第 8 周）完全停止使用可卡因9) 将高于除了咨询外还接受安慰剂治疗的受试者。
本研究分为 3 个阶段：
- 2-4 周的筛选/基线阶段，在此期间将测试是否有资格参加试验；
- 为期 9 周的治疗阶段，在此期间，除了咨询之外，受试者还将接受 CPP-109 或安慰剂药片；和
- 为期 15 周的跟进阶段，在前 4 周（第 10-13 周）期间，受试者将继续接受咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance、California、美国、90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究并提供书面知情同意书。
- 男性或女性至少 18 岁。
- 符合 DSM-IV 可卡因依赖标准作为主要诊断，由诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 模块的药物滥用结构化临床访谈 (SCID) 确定。
- 有一个可核实的主要居住地。
- 寻求可卡因依赖治疗。
- 根据病史、体格检查、心电图、眼科检查和实验室检查结果，总体健康状况良好。
- 如果是育龄女性，请使用可接受的避孕方法（口服避孕药（药丸）、宫内节育器 (IUD)、皮下避孕植入物、避孕环或避孕贴或注射剂、含杀精子剂的隔膜和含杀精子剂的避孕套）。 通过输卵管结扎或子宫切除术进行手术绝育是可以接受的。
排除标准：
- 请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CPP-109 氨己烯酸片
在 -2 至 -4 周的筛选/基线阶段期间，对受试者是否遵守方案纳入/排除标准进行了评估 在治疗期间，受试者接受 3 片 CPP-109 氨己烯酸 500 mg 片剂，bid，持续 9 周 为受试者提供现场、监督、标准化、手册化的个人药物咨询，每周 1 次，持续 9 周，后续阶段的前 4 周（第 10-13 周） |
平板电脑
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 -2 至 -4 周的筛选/基线阶段期间，对受试者是否遵守方案纳入/排除标准进行了评估 在治疗期间，受试者接受 Vigabatrin 匹配的安慰剂药片，bid，持续 9 周 为受试者提供现场、监督、标准化、手册化的个人药物咨询，每周 1 次，持续 9 周，后续阶段的前 4 周（第 10-13 周） |
平板电脑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节制
大体时间：第 8-9 周
|
每个治疗组中在治疗阶段的最后 2 周（第 8 周和第 9 周）期间戒除可卡因的受试者人数。
|
第 8-9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用可卡因的参与者人数
大体时间：第 3 - 9 周
|
第 3 - 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina
- 学习椅：Christopher J Stock, PharmD、George E. Wahlen VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.