Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vigabatrin för behandling av kokainberoende

16 maj 2016 uppdaterad av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin för behandling av kokainberoende: en fas II-studie

Syftet med denna 26-28 veckor långa studie är att visa att andelen kokainberoende patienter behandlade med CPP-109 vigabatrin utöver rådgivning, som helt slutar använda kokain under de sista 2 veckorna av studiens behandlingsfas (vecka 8 och 9) kommer att vara högre än hos patienter som behandlas med placebo utöver rådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna 26-28 veckor långa studie är att visa att andelen kokainberoende patienter behandlade med CPP-109 vigabatrin utöver rådgivning, som helt slutar använda kokain under de sista 2 veckorna av studiens behandlingsfas (vecka 8 och 9) kommer att vara högre än hos patienter som behandlas med placebo utöver rådgivning.

Det finns 3 faser i denna studie:

  • en 2-4 veckors screening/baslinjefas under vilken behörighet att inkluderas i prövningen kommer att testas;
  • en 9 veckor lång behandlingsfas under vilken försökspersoner kommer att få CPP-109 eller placebotabletter utöver rådgivning; och
  • en 15 veckors uppföljningsfas, under de första 4 veckorna (vecka 10-13) av vilka försökspersoner kommer att fortsätta att få rådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainberoende som primär diagnos, som bestäms av modulen Substance Abuse Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Ha en verifierbar primärbostad.
  • Söker behandling för kokainberoende.
  • Var vid allmänt god hälsa baserat på historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, synundersökning och laboratoriefynd.
  • Om en kvinna i fertil ålder, använd acceptabla preventivmedel (p-piller), intrauterin enhet (IUD), preventivmedelsimplantat under huden, p-ringar eller plåster eller injektioner, diafragma med spermiedödande medel och kondomer med spermiedödande medel). Kirurgisk sterilisering genom tubal ligering eller hysterektomi är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPP-109 Vigabatrin tabletter

Försökspersonerna utvärderades för deras överensstämmelse med protokollets inklusions-/uteslutningskriterier under en -2 till -4 veckors screening/baslinjefas

Under behandlingen fick försökspersonerna 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg tabletter, två gånger dagligen, i 9 veckor

Försökspersonerna gavs på plats, övervakad, standardiserad, manuell individuell läkemedelsrådgivning 1x per vecka under 9 veckor och de första 4 veckorna för uppföljningsfasen (vecka 10-13)
Läkemedel: Vigabatrin
Tabletter
Andra namn:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersonerna utvärderades för deras överensstämmelse med protokollets inklusions-/uteslutningskriterier under en -2 till -4 veckors screening/baslinjefas

Under behandlingen fick försökspersonerna Vigabatrin-matchande placebotabletter, två gånger, i 9 veckor

Försökspersonerna gavs på plats, övervakad, standardiserad, manuell individuell läkemedelsrådgivning 1x per vecka under 9 veckor och de första 4 veckorna för uppföljningsfasen (vecka 10-13)
Läkemedel: Matchande placebo
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: Vecka 8-9
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är kokainabstinenta under de sista 2 veckorna av behandlingsfasen (vecka 8 och 9).
Vecka 8-9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kokain
Tidsram: Vecka 3 - 9
Vecka 3 - 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDA/VA CSP #1030)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera