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Vigabatrin per il trattamento della dipendenza da cocaina

16 maggio 2016 aggiornato da: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin per il trattamento della dipendenza da cocaina: uno studio di fase II

L'obiettivo di questo studio di 26-28 settimane è dimostrare che il tasso di soggetti dipendenti da cocaina trattati con CPP-109 vigabatrin in aggiunta alla consulenza, che hanno interrotto completamente l'uso di cocaina nelle ultime 2 settimane della fase di trattamento dello studio (settimane 8 e 9) sarà maggiore di quanto osservato nei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di 26-28 settimane è dimostrare che il tasso di soggetti dipendenti da cocaina trattati con CPP-109 vigabatrin in aggiunta alla consulenza, che hanno interrotto completamente l'uso di cocaina nelle ultime 2 settimane della fase di trattamento dello studio (settimane 8 e 9) sarà maggiore di quanto osservato nei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla consulenza.

Ci sono 3 fasi in questo studio:

  • una fase di screening/basale di 2-4 settimane durante la quale verrà verificata l'idoneità a essere inclusi nello studio;
  • una fase di trattamento di 9 settimane durante la quale i soggetti riceveranno compresse CPP-109 o placebo oltre alla consulenza; e
  • una fase di follow-up di 15 settimane, durante le prime 4 settimane (settimane 10-13) di cui i soggetti continueranno a ricevere consulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina come diagnosi primaria, come determinato dal modulo Intervista clinica strutturata sull'abuso di sostanze (SCID) per il manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV).
  • Avere un luogo di residenza principale verificabile.
  • In cerca di cure per la dipendenza da cocaina.
  • Essere generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma, all'esame della vista e ai risultati di laboratorio.
  • Se donna in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali (la pillola), dispositivo intrauterino (IUD), impianti contraccettivi sotto la pelle, anelli contraccettivi o cerotti o iniezioni, diaframmi con spermicida e preservativi con spermicida). La sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube o isterectomia è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compresse di Vigabatrin CPP-109

I soggetti sono stati valutati per la loro conformità ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo durante una fase di screening/basale da -2 a -4 settimane

Durante il trattamento, i soggetti hanno ricevuto 3 compresse CPP-109 Vigabatrin 500 mg, bid, per 9 settimane

Ai soggetti è stata fornita consulenza individuale sulla droga in loco, supervisionata, standardizzata e manualizzata 1 volta a settimana per 9 settimane e le prime 4 settimane per la fase di follow-up (settimane 10-13)
Droga: Vigabatrin
Compresse
Altri nomi:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Comparatore placebo: Placebo

I soggetti sono stati valutati per la loro conformità ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo durante una fase di screening/basale da -2 a -4 settimane

Durante il trattamento, i soggetti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti a Vigabatrin, bid, per 9 settimane

Ai soggetti è stata fornita consulenza individuale sulla droga in loco, supervisionata, standardizzata e manualizzata 1 volta a settimana per 9 settimane e le prime 4 settimane per la fase di follow-up (settimane 10-13)
Droga: Placebo corrispondente
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: Settimane 8-9
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono stati astinenti da cocaina durante le ultime 2 settimane della Fase di trattamento (settimane 8 e 9).
Settimane 8-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso di cocaina
Lasso di tempo: Settimana 3 - 9
Settimana 3 - 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDA/VA CSP #1030)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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