Vigabatrin pro léčbu závislosti na kokainu
16. května 2016 aktualizováno: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Vigabatrin pro léčbu závislosti na kokainu: Studie fáze II
Cílem této 26-28týdenní studie je prokázat, že podíl subjektů závislých na kokainu léčených CPP-109 vigabatrinem kromě poradenství, kteří úplně přestali užívat kokain v posledních 2 týdnech léčebné fáze studie (týdny 8 a 9) bude vyšší než u subjektů léčených placebem navíc k poradenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této 26-28týdenní studie je prokázat, že podíl subjektů závislých na kokainu léčených CPP-109 vigabatrinem kromě poradenství, kteří úplně přestali užívat kokain v posledních 2 týdnech léčebné fáze studie (týdny 8 a 9) bude vyšší než u subjektů léčených placebem navíc k poradenství.
Tato studie má 3 fáze:
- 2-4týdenní screeningová/základní fáze, během níž bude testována způsobilost k zařazení do studie;
- 9týdenní léčebnou fázi, během které budou subjekty dostávat CPP-109 nebo placebo tablety navíc k poradenství; a
- 15týdenní sledovací fáze, během prvních 4 týdnů (týdny 10-13), z nichž subjekty budou nadále dostávat poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
- Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu jako primární diagnózu, jak je stanoveno v modulu Strukturovaný klinický rozhovor o zneužívání látek (SCID) pro diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV).
- Mít ověřitelné místo primárního bydliště.
- Hledání léčby závislosti na kokainu.
- Být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, očního vyšetření a laboratorních nálezů.
- Pokud je žena ve fertilním věku, používejte přijatelné antikoncepční metody (perorální antikoncepce (pilulky), nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční implantáty pod kůži, antikoncepční kroužky nebo náplasti nebo injekce, membrány se spermicidem a kondomy se spermicidem). Chirurgická sterilizace podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií je přijatelná.
Kritéria vyloučení:
- Pro více informací prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPP-109 Vigabatrin tablety
Subjekty byly hodnoceny z hlediska jejich souladu s protokolovými kritérii pro zařazení/vyloučení během -2 až -4týdenní screeningové/základní fáze Během léčby subjekty dostávaly 3 tablety CPP-109 Vigabatrin 500 mg dvakrát denně po dobu 9 týdnů Subjektům bylo poskytnuto na místě, supervizované, standardizované, manuální individuální drogové poradenství 1x týdně po dobu 9 týdnů a první 4 týdny ve fázi sledování (10-13 týdnů). |
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly hodnoceny z hlediska jejich souladu s protokolovými kritérii pro zařazení/vyloučení během -2 až -4týdenní screeningové/základní fáze Během léčby subjekty dostávaly tablety s vigabatrinem odpovídající placebo, bid, po dobu 9 týdnů Subjektům bylo poskytnuto na místě, supervizované, standardizované, manuální individuální drogové poradenství 1x týdně po dobu 9 týdnů a první 4 týdny ve fázi následného sledování (10-13 týdnů). |
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: Týdny 8-9
|
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří abstinují kokain během posledních 2 týdnů léčebné fáze (týdny 8 a 9).
|
Týdny 8-9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků užívajících kokain
Časové okno: 3. - 9. týden
|
3. - 9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Studijní židle: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Vigabatrin
Další identifikační čísla studie
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA/VA CSP #1030)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy