Вигабатрин для лечения кокаиновой зависимости
Вигабатрин для лечения кокаиновой зависимости: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого 26-28-недельного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что доля кокаинзависимых субъектов, получавших вигабатрин СРР-109 в дополнение к консультированию, которые полностью прекратили употребление кокаина в последние 2 недели фазы лечения исследования (недели 8 и 9) будет выше, чем у субъектов, получавших плацебо в дополнение к консультированию.
Это исследование состоит из 3 этапов:
- 2-4-недельный этап скрининга/базового уровня, в течение которого будет проверено право на включение в испытание;
- 9-недельная фаза лечения, в течение которой субъекты будут получать таблетки CPP-109 или плацебо в дополнение к консультированию; и
- 15-недельный этап последующего наблюдения, в течение первых 4 недель (недели 10-13), из которых субъекты будут продолжать получать консультации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Friends Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять исследование и предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Соответствовать критериям DSM-IV для кокаиновой зависимости в качестве основного диагноза, как определено в модуле структурированного клинического интервью о злоупотреблении психоактивными веществами (SCID) для диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV).
- Иметь поддающееся проверке место жительства.
- Ищу лечение от кокаиновой зависимости.
- В целом иметь хорошее здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы, осмотра глаз и результатов лабораторных исследований.
- Если женщина детородного возраста, используйте приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы (таблетки), внутриматочную спираль (ВМС), противозачаточные имплантаты под кожу, противозачаточные кольца или пластыри или инъекции, диафрагмы со спермицидом и презервативы со спермицидом). Допустима хирургическая стерилизация путем перевязки маточных труб или гистерэктомии.
Критерий исключения:
- Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CPP-109 Вигабатрин Таблетки
Субъектов оценивали на предмет их соответствия критериям включения/исключения протокола в течение от -2 до -4 недель скрининга/исходной фазы. Во время лечения субъекты получали 3 таблетки CPP-109 Vigabatrin 500 мг два раза в день в течение 9 недель. Субъектам было предоставлено на месте, под наблюдением, стандартизированное, ручное индивидуальное консультирование по наркотикам 1 раз в неделю в течение 9 недель и первые 4 недели для фазы последующего наблюдения (недели 10-13). |
Таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектов оценивали на предмет их соответствия критериям включения/исключения протокола в течение от -2 до -4 недель скрининга/исходной фазы. Во время лечения субъекты получали вигабатрин в таблетках, соответствующих плацебо, два раза в день в течение 9 недель. Субъектам было предоставлено стандартизированное индивидуальное консультирование по наркотикам на месте под наблюдением 1 раз в неделю в течение 9 недель и первые 4 недели для фазы последующего наблюдения (недели 10-13). |
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: Недели 8-9
|
Количество субъектов в каждой группе лечения, которые воздерживались от употребления кокаина в течение последних 2 недель фазы лечения (недели 8 и 9).
|
Недели 8-9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, употребляющих кокаин
Временное ограничение: Неделя 3–9
|
Неделя 3–9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Учебный стул: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Вигабатрин
Другие идентификационные номера исследования
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA/VA CSP #1030)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .