Vigabatrina para el tratamiento de la dependencia a la cocaína
Vigabatrina para el tratamiento de la dependencia de cocaína: un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de 26 a 28 semanas es demostrar que la tasa de sujetos dependientes de cocaína tratados con vigabatrina CPP-109 además de asesoramiento, que suspenden completamente el consumo de cocaína en las últimas 2 semanas de la Fase de tratamiento del estudio (semanas 8 y 9) será mayor que la observada en sujetos tratados con placebo además de asesoramiento.
Hay 3 fases en este estudio:
- una fase de selección/línea base de 2 a 4 semanas durante la cual se evaluará la elegibilidad para ser incluido en el ensayo;
- una fase de tratamiento de 9 semanas durante la cual los sujetos recibirán CPP-109 o comprimidos de placebo además de asesoramiento; y
- una Fase de Seguimiento de 15 semanas, durante las primeras 4 semanas (Semanas 10-13) de las cuales los sujetos continuarán recibiendo asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- Matrix Institute on Addictions
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Friends Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Inst. and Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína como diagnóstico principal, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada de abuso de sustancias (SCID) para el módulo del Manual diagnóstico y estadístico-IV (DSM-IV).
- Tener un lugar verificable de residencia principal.
- Buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína.
- Gozar de buena salud en general según los antecedentes, el examen físico, el electrocardiograma, el examen de la vista y los resultados de laboratorio.
- Si es mujer en edad fértil, use métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales (la píldora), dispositivo intrauterino (DIU), implantes anticonceptivos debajo de la piel, anillos, parches o inyecciones anticonceptivos, diafragmas con espermicida y condones con espermicida). La esterilización quirúrgica por ligadura de trompas o histerectomía es aceptable.
Criterio de exclusión:
- Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPP-109 tabletas de vigabatrina
Los sujetos fueron evaluados por su cumplimiento con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo durante una fase de selección/línea base de -2 a -4 semanas Durante el tratamiento, los sujetos recibieron 3 tabletas de CPP-109 Vigabatrin 500 mg, dos veces al día, durante 9 semanas Los sujetos recibieron asesoramiento individual sobre drogas en el lugar, supervisado, estandarizado y manualizado 1 vez por semana durante 9 semanas y las primeras 4 semanas para la fase de seguimiento (semanas 10-13) |
Tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron evaluados por su cumplimiento con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo durante una fase de selección/línea base de -2 a -4 semanas Durante el tratamiento, los sujetos recibieron tabletas de placebo equivalentes de vigabatrina, dos veces al día, durante 9 semanas Los sujetos recibieron asesoramiento individual sobre drogas en el lugar, supervisado, estandarizado y manualizado 1 vez por semana durante 9 semanas y las primeras 4 semanas para la fase de seguimiento (semanas 10-13) |
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 8-9
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El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que son abstinentes de cocaína durante las últimas 2 semanas de la fase de tratamiento (semanas 8 y 9).
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Semanas 8-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 3 - 9
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Semana 3 - 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Vigabatrina
Otros números de identificación del estudio
- CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
- Y1-DA4006 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDA/VA CSP #1030)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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