Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vigabatrin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

16. Mai 2016 aktualisiert von: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit: Eine Phase-II-Studie

Das Ziel dieser 26- bis 28-wöchigen Studie ist es zu zeigen, dass die Rate der kokainabhängigen Probanden, die zusätzlich zur Beratung mit CPP-109-Vigabatrin behandelt wurden und den Konsum von Kokain in den letzten 2 Wochen der Behandlungsphase der Studie (Wochen 8 und 9) wird höher sein als bei Probanden, die zusätzlich zur Beratung mit Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser 26- bis 28-wöchigen Studie ist es zu zeigen, dass die Rate der kokainabhängigen Probanden, die zusätzlich zur Beratung mit CPP-109-Vigabatrin behandelt wurden und den Konsum von Kokain in den letzten 2 Wochen der Behandlungsphase der Studie (Wochen 8 und 9) wird höher sein als bei Probanden, die zusätzlich zur Beratung mit Placebo behandelt wurden.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen:

  • eine 2- bis 4-wöchige Screening-/Baseline-Phase, in der die Eignung für die Aufnahme in die Studie getestet wird;
  • eine 9-wöchige Behandlungsphase, in der die Probanden zusätzlich zur Beratung CPP-109 oder Placebo-Tabletten erhalten; und
  • eine 15-wöchige Follow-up-Phase, in der die Probanden in den ersten 4 Wochen (Wochen 10-13) weiterhin beraten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • NeuroPsychiatric Research & Practice Assoc., Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center @ Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Inst. and Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit als Primärdiagnose, wie durch das strukturierte klinische Interview zu Drogenmissbrauch (SCID) für das diagnostische und statistische Handbuch-IV (DSM-IV)-Modul bestimmt.
  • einen nachweisbaren Hauptwohnsitz haben.
  • Suche nach Behandlung wegen Kokainabhängigkeit.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Augenuntersuchung und Laborbefunden.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, verwenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva (Pille), Intrauterinpessar (IUP), Verhütungsimplantate unter der Haut, Verhütungsringe oder -pflaster oder -injektionen, Diaphragmen mit Spermizid und Kondome mit Spermizid). Eine chirurgische Sterilisation durch Tubenligatur oder Hysterektomie ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPP-109 Vigabatrin-Tabletten

Die Probanden wurden während einer -2 bis -4-wöchigen Screening-/Baseline-Phase auf ihre Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls bewertet

Während der Behandlung erhielten die Probanden 9 Wochen lang 3 CPP-109 Vigabatrin 500 mg Tabletten zweimal täglich

Die Probanden erhielten vor Ort eine überwachte, standardisierte, manuelle individuelle Drogenberatung 1x pro Woche für 9 Wochen und die ersten 4 Wochen für die Nachsorgephase (Wochen 10-13)
Arzneimittel: Vigabatrin
Tablets
Andere Namen:
  • CPP-109
  • GVG
  • VGB
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden wurden während einer -2 bis -4-wöchigen Screening-/Baseline-Phase auf ihre Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls bewertet

Während der Behandlung erhielten die Probanden 9 Wochen lang zweimal täglich Vigabatrin-Tabletten, die zu Placebo passten

Die Probanden erhielten vor Ort eine überwachte, standardisierte, manuelle individuelle Drogenberatung 1x pro Woche für 9 Wochen und die ersten 4 Wochen für die Nachsorgephase (Wochen 10-13)
Arzneimittel: Passendes Placebo
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 8-9
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die während der letzten 2 Wochen der Behandlungsphase (Wochen 8 und 9) kokainabstinent waren.
Wochen 8-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kokainkonsum
Zeitfenster: Woche 3 - 9
Woche 3 - 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Christopher J Stock, PharmD, George E. Wahlen VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP-01005/CS# 1030 TRANSFERRED
  • Y1-DA4006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDA/VA CSP #1030)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vigabatrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren