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重度の顔面変形の治療のための顔面移植

2021年1月25日 更新者:Bodhan Pomahac、Brigham and Women's Hospital

重度の顔面変形の治療のための同種移植顔面または顔面サブユニットの移植

顔面移植手術は、死亡した人間のドナーから重度の顔面奇形を持つ患者に顔面組織を移植することです。 顔面移植は革新的な再建手術であり、重度の顔面損傷を負った患者の生活を大幅に改善する可能性があります。 この研究の目的は、将来の顔面移植レシピエントの転帰を改善する顔面移植のベストプラクティスを開発することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国国防総省 (DoD) は、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) に 5 件の顔面移植手術に資金を提供する研究契約を締結しました。

捜査当局は現在、この手術の候補者を積極的に探している。 顔面移植手術の候補者として考慮される主な要件は次のとおりです。 少なくとも 18 歳であること。鼻や唇などの顔の大部分を失ったか、顔の組織の少なくとも25%を失った。そして顔の損傷は従来の再建手術では満足に治療することができません。 誰が適切な候補者であるかを決定するために調査官が考慮する要素は他にも多数あります。

研究者が適格な顔面移植レシピエントの探索を開始したときから、研究者が手術後に提供する継続的なケアに至るまで、手術を段階的に成功させるために、多大な時間、専門知識、注意力が貢献しています。 以下は、顔面移植手術前、手術中、手術後に何が起こるかの概要です。

顔面移植の候補者は、おそらく数か月に及ぶ大規模なスクリーニングプロセスを経ます。 このスクリーニングには、精神医学的および社会的サポートの評価と、手術に対する患者の身体的および精神的な準備が整っているかどうかを判断するための一連の画像検査が含まれます。 スクリーニングプロセスの完了時に、患者が適切な候補者であると判断された場合、研究者はその患者を移植待機リストに載せます。 その後、研究者らは、レシピエントの組織要件(例えば、年齢が近い、血液型が近いなど)に一致するドナーを見つける作業を開始します。 この探索には何か月もかかる可能性があり、1年以内に適切なドナーが見つからない場合、研究者は患者と面談して待ち続ける意思があるかどうかを判断することになる。 ドナーが見つかると、研究者は患者に手術のためにいつ病院に到着するかを直ちに知らせます。 この種の処置のタイミングは非常に重要であるため、患者はすぐに対応できることが期待されます。

顔面移植で再建される可能性が最も高い領域は、鼻や唇を含む顔の中央領域であり、これらの顔の構造は従来の形成外科技術では再建が最も困難であるためです。 私たちの最新の症例では、顔面移植には鼻全体が含まれていました。すべての血管、筋肉、神経を含む、顔面中央部の軟組織。顔面中央部の骨格の重要な部分。 その後、外科医は顕微鏡下で顔面移植片の血管を患者の血管に接続し、必要に応じて神経や骨、軟骨、筋肉などの他の組織を接続する前に血液循環を回復します。

顔面移植が行われている間、別の小規模な手術も行われます。 研究者はドナーの腕から皮膚サンプル(移植片)を採取し、そのサンプルを患者の胸部または腹部に貼り付けます。 その目的は、移植片が顔面移植組織のように機能し、最終的には患者自身の皮膚の一部になることです。 これは、後で研究者が拒絶反応の兆候を探すために新しい胸部/腹部組織の小さなサンプル(生検)を採取できるようにするために行われ、それによって手術後に新しい顔面組織を乱す必要性を最小限に抑えます。

手術直後、顔面移植を受けた患者は観察のために集中治療室(ICU)に運ばれます。 患者は通常、ICU に 1 ~ 2 日間滞在し、その後個室に移動します。 この時点で、理学療法士は患者が可能な限り顔の動きを取り戻すのを手助けし、精神科医は心理的な懸念について話し合います。

患者は、形成外科チームと移植医療チームの両方が患者が安全に帰宅できることに同意するまで入院することになる。 術後の滞在期間は約 7 ~ 14 日間と予想されますが、多くの要因により変動する可能性があります。

退院後、顔面移植患者は定期的に BWH に戻る必要があります。 これらの訪問には、定期的な血液検査、画像検査による移植薬レベルのモニタリング、画像検査、生活の質の評価、顔の感覚や動きの回復のチェックなどが含まれます。 研究者らはまた、胸部/腹部移植片から採取した小さな組織サンプルを定期的に顕微鏡で検査し、拒絶反応の兆候がないかどうかを調べます。 これらの訪問は通常、最初の 3 か月間は毎週、その後は手術後 1 年間は少なくとも月に 1 回行われます。

1年後、顔面移植患者の来院回数は時間の経過とともにますます少なくなると予想されます。 ただし、移植された顔面組織の拒絶反応を防ぐために、患者は免疫抑制剤を生涯服用する覚悟が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 鼻や唇などの顔の大部分、または顔の組織の少なくとも25%の喪失。
  • 顔の欠損は従来の再建技術では修復できません。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 心理的および社会的評価を完了する意欲がある。
  • 免疫抑制剤(移植の拒絶反応を防ぐのに役立つ薬)を生涯服用する意思がある。
  • 担当医の判断に応じて再診に応じる意思があり、広範な移植後のリハビリテーション療法に従う意思がある。
  • 移植前にインフルエンザやB型肝炎などの標準ワクチン接種を受けたい方。

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍。
  • 悪性腫瘍の再発リスクが高い。
  • 継続的な不遵守歴。
  • 医師の指示に従えない、または精神が不安定であることを示す心理的評価の所見。
  • 顔面移植手術中に被験者を危険にさらす診断。
  • 移植が失敗した場合に皮膚移植を行うための適切なドナー部位が存在しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔面移植
顔面同種移植手術は、死亡した人間のドナーから重度の顔面変形を持つ患者に顔面組織を移植する手術です。
他の名前:
  • 顔面移植
  • 複合顔面同種移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面移植の成果。
時間枠:対象者は顔面移植後18か月間追跡調査される
私たちは「結果重視の研究」において顔面移植の結果を客観的に評価する予定です。
対象者は顔面移植後18か月間追跡調査される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制プロトコルの有効性と最適化。
時間枠:18ヶ月
血清同種抗体濃度、末梢血中の特定の T 細胞同種反応性の数/表現型、移植片浸潤細胞と局所遺伝子の表現型の特徴付けなど、血液または組織内の特定のパラメーターを測定することにより、拒絶反応のリスクまたは寛容誘導の可能性を評価します。細胞とサイトカインの発現。
18ヶ月
顔面移植の手術結果
時間枠:被験者募集から移植後18ヶ月まで
顔面移植のスクリーニング、術前、周術期、フォローアップ手順を最適化します。
被験者募集から移植後18ヶ月まで
顔面移植の機能的転帰
時間枠:被験者は顔面移植後18か月間追跡調査されます
顔面移植後の顔の感覚機能と運動機能の回復を評価します。
被験者は顔面移植後18か月間追跡調査されます
顔面移植の心理社会的転帰
時間枠:被験者は顔面移植後18か月間追跡調査されます
移植前後のさまざまな時点で被験者の生活の質を評価することで、顔面移植の心理的および社会的影響を評価します。
被験者は顔面移植後18か月間追跡調査されます
顔面移植の経済的側面
時間枠:対象者は顔面移植後18か月間追跡調査される
顔面移植の費用対効果を評価します。
対象者は顔面移植後18か月間追跡調査される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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