Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktstransplantation för behandling av svår ansiktsdeformitet

25 januari 2021 uppdaterad av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantation av allograft ansikte eller ansiktsunderenhet för behandling av allvarlig ansiktsdeformation

Ansiktstransplantation är överföring av ansiktsvävnad från en avliden mänsklig donator till en patient med en allvarlig ansiktsdeformitet. Ansiktstransplantation är en innovativ rekonstruktiv procedur som har potential att avsevärt förbättra livet för patienter med svåra ansiktsskador. Syftet med denna studie är att utveckla bästa praxis för ansiktstransplantation som kommer att förbättra resultaten för framtida ansiktstransplantationsmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

USA:s försvarsdepartement (DoD) tilldelade Brigham and Women's Hospital (BWH) ett forskningskontrakt för att finansiera 5 ansiktstransplantationsoperationer.

Utredarna söker nu aktivt efter kandidater till proceduren. De primära kraven för att betraktas som en kandidat för ansiktstransplantation är: minst 18 år gammal; förlorat en stor del av ansiktet, såsom näsan eller läpparna, eller förlorat minst 25 % av sin ansiktsvävnad; och ansiktsskadan kan inte behandlas acceptabelt med konventionell rekonstruktiv kirurgi. Det finns ett antal andra faktorer som utredarna överväger för att avgöra vem som skulle vara en lämplig kandidat.

Från det att utredarna börjar vårt sökande efter en kvalificerad ansiktstransplantationsmottagare till den fortsatta vården som utredarna ger efter operationen, bidrar en betydande mängd tid, expertis och uppmärksamhet för att göra proceduren till en progressiv framgång. Nedan följer en översikt över vad som händer före, under och efter en ansiktstransplantation.

Ansiktstransplantationskandidater går igenom en omfattande screeningprocess som sannolikt kommer att pågå i flera månader. Denna screening inkluderar en utvärdering av psykiatrisk och socialt stöd och en serie avbildningstester för att hjälpa till att fastställa en patients fysiska och mentala beredskap för proceduren. Om det efter avslutad screeningprocess fastställs att en patient är en lämplig kandidat, kommer utredarna att placera patienten på en transplantationsväntelista. Utredarna kommer sedan att börja arbeta för att hitta en givare som matchar mottagarens vävnadsbehov - t.ex. liknande ålder, rätt blodgrupp. Denna sökning kan ta många månader, och om en lämplig donator inte hittas inom ett år kommer utredarna att prata med patienten för att avgöra om de är villiga att fortsätta vänta. När en donator hittas kommer utredarna omedelbart att informera patienten om när den ska anlända till sjukhuset för operationen. Eftersom tidpunkten för denna typ av procedur är extremt viktig förväntas patienterna vara lättillgängliga.

Det område som mest sannolikt kommer att rekonstrueras vid en ansiktstransplantation är den centrala delen av ansiktet, som inkluderar näsan och läpparna, eftersom dessa ansiktsstrukturer är de svåraste att rekonstruera med konventionella plastikkirurgiska tekniker. I vårt senaste fall omfattade ansiktstransplantationen hela näsan; de mjuka vävnaderna i mitten av ansiktet, inklusive alla dess blodkärl, muskler och nerver; och en betydande del av mittansiktsskelettet. Kirurger kommer sedan att ansluta ansiktstransplantatets blodkärl till patientens blodkärl under ett mikroskop för att återställa blodcirkulationen innan de kopplar ihop nerver och annan vävnad, såsom ben, brosk och muskler, efter behov.

Medan ansiktstransplantationen pågår kommer även en separat, mindre operation att utföras. Utredarna kommer att ta ett hudprov (transplantat) från givarens arm och sedan fästa provet på patientens bröstkorg eller buk. Avsikten är att transplantatet ska bete sig som ansiktstransplantationsvävnaden och så småningom bli en del av patientens egen hud. Detta görs så att utredarna senare kan ta små prover (biopsier) av den nya bröst-/bukvävnaden för att leta efter tecken på avstötning, och därigenom minimera behovet av att störa den nya ansiktsvävnaden efter operationen.

Omedelbart efter operationen kommer den ansiktstransplanterade mottagaren att föras till intensivvårdsavdelningen (ICU) för observation. Patienten kommer vanligtvis att stanna på intensiven i en eller två dagar och sedan flyttas till ett privat rum. Vid denna tidpunkt kommer en fysioterapeut att hjälpa patienten att återfå så mycket ansiktsrörelser som möjligt, och en psykiater kommer att diskutera eventuella psykologiska problem.

Patienten kommer att stanna på sjukhuset tills både plastikkirurgi och medicinska transplantationsteam är överens om att det är säkert för patienten att återvända hem. Denna postoperativa vistelse beräknas vara cirka 7-14 dagar, men kan variera beroende på ett antal faktorer.

Efter utskrivningen kommer ansiktstransplanterade patienter att behöva återvända till BWH för rutinbesök. Dessa besök kommer att omfatta övervakning av transplantationsläkemedelsnivåer (immunsuppressiva medel) genom regelbundna blodprover, avbildningstester, bedömning av livskvalitet och kontroll av återkomst av känsel och rörelse i ansiktet. Utredarna kommer också regelbundet att undersöka små vävnadsprover från bröst-/buktransplantatet under ett mikroskop för att leta efter tecken på avstötning. Dessa besök kommer vanligtvis att äga rum en gång i veckan under de första tre månaderna och sedan minst en gång i månaden under det första året efter operationen.

Efter det första året förväntas ansiktstransplanterade patienter att behöva besöka sjukhuset allt mindre med tiden. Patienter bör dock vara beredda att göra ett livslångt engagemang för immundämpande medel för att förhindra avstötning av den transplanterade ansiktsvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Förlust av en större del av ansiktet, såsom näsan eller läpparna, eller minst 25 % av ansiktsvävnaden.
  • Ansiktsdefekten kan inte återställas med traditionella rekonstruktionstekniker.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Villig att genomföra psykologiska och sociala utvärderingar.
  • Villig att ta immunsuppressiva medel - läkemedel som hjälper till att förhindra avstötning av transplantatet - livet ut.
  • Villig att återkomma för uppföljningsbesök enligt bestämt av den behandlande läkaren och att följa omfattande rehabiliteringsterapi efter transplantation.
  • Villig att få standardvaccinationer före transplantationen, såsom influensa och hepatit B.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Hög risk för återkomst av malignitet.
  • Historik av ihållande bristande efterlevnad.
  • Fynd av psykologisk utvärdering som tyder på oförmåga att följa läkares order eller mental instabilitet.
  • Varje diagnos som sätter patienten i fara under ansiktstransplantationsoperationen.
  • Avsaknad av adekvata donatorställen för hudtransplantation i händelse av transplantationsmisslyckande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ansiktstransplantation
Ansiktstransplantationskirurgi är överföring av ansiktsvävnad från en avliden mänsklig donator till en patient med en allvarlig ansiktsdeformitet.
Andra namn:
  • ansiktstransplantation
  • sammansatt ansiktstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av ansiktstransplantation.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
Vi kommer att genomföra en objektiv utvärdering av resultatet av ansiktstransplantation i en "resultatorienterad studie".
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och optimering av immunsuppressionsprotokollet.
Tidsram: 18 månader
Vi kommer att utvärdera riskerna för avstötning eller sannolikheten för toleransinduktion genom att mäta specifika parametrar i blodet eller vävnaden, inklusive: Serumalloantikroppskoncentration, antal/fenotyp av specifik T-cellalloreaktivitet i det perifera blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerande celler och lokal gen uttryck av celler och cytokiner.
18 månader
Procedurmässiga resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Från ämnesrekrytering till 18 månader efter transplantation
Vi kommer att optimera screening, preoperativa, perioperativa och uppföljande procedurer för ansiktstransplantation.
Från ämnesrekrytering till 18 månader efter transplantation
Funktionella resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
Vi kommer att utvärdera återkomsten av ansiktssensoriska och motoriska funktioner efter ansiktstransplantation.
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
Psykosociala resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i 18 månader efter ansiktstransplantation
Vi kommer att utvärdera de psykologiska och sociala resultaten av ansiktstransplantation genom att utvärdera patientens livskvalitet vid olika tidpunkter före och efter transplantationen.
Försökspersonerna kommer att följas upp i 18 månader efter ansiktstransplantation
Finansiella och ekonomiska aspekter av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
Vi kommer att utvärdera kostnadseffektiviteten av ansiktstransplantation.
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera