- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281267
Ansiktstransplantation för behandling av svår ansiktsdeformitet
Transplantation av allograft ansikte eller ansiktsunderenhet för behandling av allvarlig ansiktsdeformation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA:s försvarsdepartement (DoD) tilldelade Brigham and Women's Hospital (BWH) ett forskningskontrakt för att finansiera 5 ansiktstransplantationsoperationer.
Utredarna söker nu aktivt efter kandidater till proceduren. De primära kraven för att betraktas som en kandidat för ansiktstransplantation är: minst 18 år gammal; förlorat en stor del av ansiktet, såsom näsan eller läpparna, eller förlorat minst 25 % av sin ansiktsvävnad; och ansiktsskadan kan inte behandlas acceptabelt med konventionell rekonstruktiv kirurgi. Det finns ett antal andra faktorer som utredarna överväger för att avgöra vem som skulle vara en lämplig kandidat.
Från det att utredarna börjar vårt sökande efter en kvalificerad ansiktstransplantationsmottagare till den fortsatta vården som utredarna ger efter operationen, bidrar en betydande mängd tid, expertis och uppmärksamhet för att göra proceduren till en progressiv framgång. Nedan följer en översikt över vad som händer före, under och efter en ansiktstransplantation.
Ansiktstransplantationskandidater går igenom en omfattande screeningprocess som sannolikt kommer att pågå i flera månader. Denna screening inkluderar en utvärdering av psykiatrisk och socialt stöd och en serie avbildningstester för att hjälpa till att fastställa en patients fysiska och mentala beredskap för proceduren. Om det efter avslutad screeningprocess fastställs att en patient är en lämplig kandidat, kommer utredarna att placera patienten på en transplantationsväntelista. Utredarna kommer sedan att börja arbeta för att hitta en givare som matchar mottagarens vävnadsbehov - t.ex. liknande ålder, rätt blodgrupp. Denna sökning kan ta många månader, och om en lämplig donator inte hittas inom ett år kommer utredarna att prata med patienten för att avgöra om de är villiga att fortsätta vänta. När en donator hittas kommer utredarna omedelbart att informera patienten om när den ska anlända till sjukhuset för operationen. Eftersom tidpunkten för denna typ av procedur är extremt viktig förväntas patienterna vara lättillgängliga.
Det område som mest sannolikt kommer att rekonstrueras vid en ansiktstransplantation är den centrala delen av ansiktet, som inkluderar näsan och läpparna, eftersom dessa ansiktsstrukturer är de svåraste att rekonstruera med konventionella plastikkirurgiska tekniker. I vårt senaste fall omfattade ansiktstransplantationen hela näsan; de mjuka vävnaderna i mitten av ansiktet, inklusive alla dess blodkärl, muskler och nerver; och en betydande del av mittansiktsskelettet. Kirurger kommer sedan att ansluta ansiktstransplantatets blodkärl till patientens blodkärl under ett mikroskop för att återställa blodcirkulationen innan de kopplar ihop nerver och annan vävnad, såsom ben, brosk och muskler, efter behov.
Medan ansiktstransplantationen pågår kommer även en separat, mindre operation att utföras. Utredarna kommer att ta ett hudprov (transplantat) från givarens arm och sedan fästa provet på patientens bröstkorg eller buk. Avsikten är att transplantatet ska bete sig som ansiktstransplantationsvävnaden och så småningom bli en del av patientens egen hud. Detta görs så att utredarna senare kan ta små prover (biopsier) av den nya bröst-/bukvävnaden för att leta efter tecken på avstötning, och därigenom minimera behovet av att störa den nya ansiktsvävnaden efter operationen.
Omedelbart efter operationen kommer den ansiktstransplanterade mottagaren att föras till intensivvårdsavdelningen (ICU) för observation. Patienten kommer vanligtvis att stanna på intensiven i en eller två dagar och sedan flyttas till ett privat rum. Vid denna tidpunkt kommer en fysioterapeut att hjälpa patienten att återfå så mycket ansiktsrörelser som möjligt, och en psykiater kommer att diskutera eventuella psykologiska problem.
Patienten kommer att stanna på sjukhuset tills både plastikkirurgi och medicinska transplantationsteam är överens om att det är säkert för patienten att återvända hem. Denna postoperativa vistelse beräknas vara cirka 7-14 dagar, men kan variera beroende på ett antal faktorer.
Efter utskrivningen kommer ansiktstransplanterade patienter att behöva återvända till BWH för rutinbesök. Dessa besök kommer att omfatta övervakning av transplantationsläkemedelsnivåer (immunsuppressiva medel) genom regelbundna blodprover, avbildningstester, bedömning av livskvalitet och kontroll av återkomst av känsel och rörelse i ansiktet. Utredarna kommer också regelbundet att undersöka små vävnadsprover från bröst-/buktransplantatet under ett mikroskop för att leta efter tecken på avstötning. Dessa besök kommer vanligtvis att äga rum en gång i veckan under de första tre månaderna och sedan minst en gång i månaden under det första året efter operationen.
Efter det första året förväntas ansiktstransplanterade patienter att behöva besöka sjukhuset allt mindre med tiden. Patienter bör dock vara beredda att göra ett livslångt engagemang för immundämpande medel för att förhindra avstötning av den transplanterade ansiktsvävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Förlust av en större del av ansiktet, såsom näsan eller läpparna, eller minst 25 % av ansiktsvävnaden.
- Ansiktsdefekten kan inte återställas med traditionella rekonstruktionstekniker.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Villig att genomföra psykologiska och sociala utvärderingar.
- Villig att ta immunsuppressiva medel - läkemedel som hjälper till att förhindra avstötning av transplantatet - livet ut.
- Villig att återkomma för uppföljningsbesök enligt bestämt av den behandlande läkaren och att följa omfattande rehabiliteringsterapi efter transplantation.
- Villig att få standardvaccinationer före transplantationen, såsom influensa och hepatit B.
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet.
- Hög risk för återkomst av malignitet.
- Historik av ihållande bristande efterlevnad.
- Fynd av psykologisk utvärdering som tyder på oförmåga att följa läkares order eller mental instabilitet.
- Varje diagnos som sätter patienten i fara under ansiktstransplantationsoperationen.
- Avsaknad av adekvata donatorställen för hudtransplantation i händelse av transplantationsmisslyckande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ansiktstransplantation
|
Ansiktstransplantationskirurgi är överföring av ansiktsvävnad från en avliden mänsklig donator till en patient med en allvarlig ansiktsdeformitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av ansiktstransplantation.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Vi kommer att genomföra en objektiv utvärdering av resultatet av ansiktstransplantation i en "resultatorienterad studie".
|
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och optimering av immunsuppressionsprotokollet.
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att utvärdera riskerna för avstötning eller sannolikheten för toleransinduktion genom att mäta specifika parametrar i blodet eller vävnaden, inklusive: Serumalloantikroppskoncentration, antal/fenotyp av specifik T-cellalloreaktivitet i det perifera blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerande celler och lokal gen uttryck av celler och cytokiner.
|
18 månader
|
|
Procedurmässiga resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Från ämnesrekrytering till 18 månader efter transplantation
|
Vi kommer att optimera screening, preoperativa, perioperativa och uppföljande procedurer för ansiktstransplantation.
|
Från ämnesrekrytering till 18 månader efter transplantation
|
|
Funktionella resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Vi kommer att utvärdera återkomsten av ansiktssensoriska och motoriska funktioner efter ansiktstransplantation.
|
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
|
Psykosociala resultat av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Vi kommer att utvärdera de psykologiska och sociala resultaten av ansiktstransplantation genom att utvärdera patientens livskvalitet vid olika tidpunkter före och efter transplantationen.
|
Försökspersonerna kommer att följas upp i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
|
Finansiella och ekonomiska aspekter av ansiktstransplantation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Vi kommer att utvärdera kostnadseffektiviteten av ansiktstransplantation.
|
Försökspersonerna kommer att följas i 18 månader efter ansiktstransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .