- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01281267
Transplantace obličeje pro léčbu těžké deformace obličeje
Transplantace aloštěpu obličeje nebo obličejové podjednotky pro léčbu těžké deformace obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ministerstvo obrany Spojených států (DoD) udělilo Brigham and Women's Hospital (BWH) výzkumnou smlouvu na financování 5 operací transplantace obličeje.
Vyšetřovatelé nyní aktivně hledají kandidáty na postup. Primární požadavky, které mají být považovány za kandidáta na operaci transplantace obličeje, jsou: alespoň 18 let; ztratili velkou část obličeje, jako je nos nebo rty, nebo ztratili alespoň 25 % obličejové tkáně; a poranění obličeje nelze přijatelně léčit konvenční rekonstrukční chirurgií. Existuje řada dalších faktorů, které vyšetřovatelé zvažují, aby určili, kdo by byl vhodný kandidát.
Od chvíle, kdy vyšetřovatelé začnou hledat kvalifikovaného příjemce transplantace obličeje, až po nepřetržitou péči, kterou vyšetřovatelé poskytují po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k tomu, aby byl postup progresivního úspěchu. Níže je uveden přehled toho, co se děje před, během a po transplantaci obličeje.
Kandidáti na transplantaci obličeje procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, vyšetřovatelé zařadí pacienta na čekací listinu na transplantaci. Vyšetřovatelé pak začnou pracovat na nalezení dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – např. podobný věk, správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, vyšetřovatelé promluví s pacientem, aby určili, zda jsou ochotni dále čekat. Když se najde dárce, vyšetřovatelé okamžitě informují pacienta o tom, kdy se má dostavit do nemocnice k operaci. Protože načasování tohoto typu zákroku je extrémně důležité, očekává se, že pacienti budou snadno dostupní.
Oblastí, která bude nejpravděpodobněji rekonstruována při transplantaci obličeje, je centrální oblast obličeje, která zahrnuje nos a rty, protože tyto obličejové struktury jsou nejobtížněji rekonstruovatelné konvenčními technikami plastické chirurgie. V našem posledním případě transplantace obličeje zahrnovala celý nos; měkké tkáně střední části obličeje, včetně všech jejích krevních cév, svalů a nervů; a významnou část kostry střední části obličeje. Chirurgové poté podle potřeby spojí cévy obličejového štěpu s krevními cévami pacienta, aby obnovili krevní oběh před připojením nervů a jiné tkáně, jako jsou kosti, chrupavky a svaly.
Zatímco bude probíhat transplantace obličeje, bude provedena i samostatná menší operace. Vyšetřovatelé odeberou vzorek kůže (štěpu) z paže dárce a poté jej přiloží na hrudník nebo břicho pacienta. Záměrem je, aby se štěp choval jako tkáň po transplantaci obličeje a nakonec se stal součástí pacientovy vlastní kůže. To se děje proto, aby vyšetřovatelé později mohli odebrat malé vzorky (biopsie) nové tkáně hrudníku/břicha, aby hledali známky odmítnutí, čímž se minimalizuje potřeba narušit novou tkáň obličeje po operaci.
Ihned po operaci bude příjemce transplantátu obličeje převezen na jednotku intenzivní péče (JIP) k pozorování. Pacient obvykle zůstane na JIP jeden nebo dva dny a poté bude přemístěn do soukromého pokoje. V tomto okamžiku fyzioterapeut pomůže pacientovi znovu získat co nejvíce pohybů obličeje a psychiatr probere veškeré psychologické obavy.
Pacient zůstane v nemocnici, dokud se tým plastické chirurgie i lékařský transplantační tým neshodnou, že je pro pacienta bezpečný návrat domů. Tato pooperační doba se předpokládá přibližně 7-14 dní, ale může se lišit v závislosti na řadě faktorů.
Po propuštění se budou muset pacienti s transplantací obličeje vrátit do BWH na rutinní návštěvy. Tyto návštěvy budou zahrnovat sledování hladin transplantovaných léků (imunitních supresiv) prostřednictvím pravidelných krevních testů, zobrazovacích testů, hodnocení kvality života a kontroly návratu čití a pohybu do obličeje. Vyšetřovatelé budou také pravidelně zkoumat malé vzorky tkáně z hrudního/břišního štěpu pod mikroskopem, aby hledali jakékoli známky odmítnutí. Tyto návštěvy se budou obvykle konat na týdenní bázi po dobu prvních tří měsíců a poté alespoň jednou měsíčně po dobu prvního roku po operaci.
Po prvním roce se očekává, že pacienti po transplantaci obličeje budou muset s postupem času nemocnici navštěvovat méně a méně. Pacienti by však měli být připraveni přijmout celoživotní závazek k imunosupresivním přípravkům, které pomohou zabránit odmítnutí transplantované obličejové tkáně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Ztráta hlavní části obličeje, jako je nos nebo rty, nebo alespoň 25 % obličejové tkáně.
- Defekt obličeje nelze obnovit tradičními rekonstrukčními technikami.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota absolvovat psychologická a sociální hodnocení.
- Ochotný brát doživotně imunosupresiva – léky, které pomáhají předcházet odmítnutí transplantátu.
- Ochota vracet se na následné návštěvy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a dodržovat rozsáhlou potransplantační rehabilitační terapii.
- Ochota podstoupit standardní očkování před transplantací, jako je chřipka a hepatitida B.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita.
- Vysoké riziko návratu malignity.
- Historie přetrvávajícího nedodržování předpisů.
- Nálezy psychologického vyšetření, které naznačují neschopnost plnit příkazy lékaře nebo psychickou labilitu.
- Jakákoli diagnóza, která vystavuje subjekt riziku během operace transplantace obličeje.
- Absence adekvátních dárcovských míst pro kožní štěpy v případě selhání transplantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace obličeje
|
Transplantační operace obličejového alograftu je přenos obličejové tkáně od zemřelého lidského dárce na pacienta s těžkou deformací obličeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky transplantace obličeje.
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Provedeme objektivní hodnocení výsledků transplantace obličeje ve „studii orientované na výsledek“.
|
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a optimalizace imunosupresivního protokolu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhodnotíme rizika odmítnutí nebo pravděpodobnost navození tolerance měřením specifických parametrů v krvi nebo tkáni, včetně: koncentrace sérových aloprotilátek, počtu/fenotypu specifické aloreaktivity T buněk v periferní krvi, fenotypové charakterizace buněk infiltrujících štěp a lokálního genu exprese buněk a cytokinů.
|
18 měsíců
|
|
Procedurální výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Od náboru subjektu do 18 měsíců po transplantaci
|
Optimalizujeme screeningové, předoperační, perioperační a následné postupy transplantace obličeje.
|
Od náboru subjektu do 18 měsíců po transplantaci
|
|
Funkční výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Zhodnotíme návrat obličejových senzorických a motorických funkcí po transplantaci obličeje.
|
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
|
Psychosociální výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Budeme hodnotit psychologické a sociální výsledky transplantace obličeje hodnocením kvality života subjektu v různých časových bodech před a po transplantaci.
|
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
|
Finanční a ekonomické aspekty transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Zhodnotíme nákladovou efektivitu transplantace obličeje.
|
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká deformace obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Transplantace obličejového allograftu
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
University of LouisvilleDokončeno
-
Facial Concepts, Inc.DokončenoSpánková apnoe | Primární chrápáníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
StimLabsUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončeno
-
Yasmine FouadDokončenoZachování alveolárního hřebene