Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace obličeje pro léčbu těžké deformace obličeje

25. ledna 2021 aktualizováno: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantace aloštěpu obličeje nebo obličejové podjednotky pro léčbu těžké deformace obličeje

Transplantační operace obličeje je přenos tkáně obličeje od zemřelého lidského dárce na pacienta s těžkou deformací obličeje. Transplantace obličeje je inovativní rekonstrukční postup, který má potenciál výrazně zlepšit život pacientů s těžkým poraněním obličeje. Účelem této studie je vyvinout osvědčené postupy pro transplantaci obličeje, které zlepší výsledky budoucích příjemců transplantace obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ministerstvo obrany Spojených států (DoD) udělilo Brigham and Women's Hospital (BWH) výzkumnou smlouvu na financování 5 operací transplantace obličeje.

Vyšetřovatelé nyní aktivně hledají kandidáty na postup. Primární požadavky, které mají být považovány za kandidáta na operaci transplantace obličeje, jsou: alespoň 18 let; ztratili velkou část obličeje, jako je nos nebo rty, nebo ztratili alespoň 25 % obličejové tkáně; a poranění obličeje nelze přijatelně léčit konvenční rekonstrukční chirurgií. Existuje řada dalších faktorů, které vyšetřovatelé zvažují, aby určili, kdo by byl vhodný kandidát.

Od chvíle, kdy vyšetřovatelé začnou hledat kvalifikovaného příjemce transplantace obličeje, až po nepřetržitou péči, kterou vyšetřovatelé poskytují po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k tomu, aby byl postup progresivního úspěchu. Níže je uveden přehled toho, co se děje před, během a po transplantaci obličeje.

Kandidáti na transplantaci obličeje procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, vyšetřovatelé zařadí pacienta na čekací listinu na transplantaci. Vyšetřovatelé pak začnou pracovat na nalezení dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – např. podobný věk, správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, vyšetřovatelé promluví s pacientem, aby určili, zda jsou ochotni dále čekat. Když se najde dárce, vyšetřovatelé okamžitě informují pacienta o tom, kdy se má dostavit do nemocnice k operaci. Protože načasování tohoto typu zákroku je extrémně důležité, očekává se, že pacienti budou snadno dostupní.

Oblastí, která bude nejpravděpodobněji rekonstruována při transplantaci obličeje, je centrální oblast obličeje, která zahrnuje nos a rty, protože tyto obličejové struktury jsou nejobtížněji rekonstruovatelné konvenčními technikami plastické chirurgie. V našem posledním případě transplantace obličeje zahrnovala celý nos; měkké tkáně střední části obličeje, včetně všech jejích krevních cév, svalů a nervů; a významnou část kostry střední části obličeje. Chirurgové poté podle potřeby spojí cévy obličejového štěpu s krevními cévami pacienta, aby obnovili krevní oběh před připojením nervů a jiné tkáně, jako jsou kosti, chrupavky a svaly.

Zatímco bude probíhat transplantace obličeje, bude provedena i samostatná menší operace. Vyšetřovatelé odeberou vzorek kůže (štěpu) z paže dárce a poté jej přiloží na hrudník nebo břicho pacienta. Záměrem je, aby se štěp choval jako tkáň po transplantaci obličeje a nakonec se stal součástí pacientovy vlastní kůže. To se děje proto, aby vyšetřovatelé později mohli odebrat malé vzorky (biopsie) nové tkáně hrudníku/břicha, aby hledali známky odmítnutí, čímž se minimalizuje potřeba narušit novou tkáň obličeje po operaci.

Ihned po operaci bude příjemce transplantátu obličeje převezen na jednotku intenzivní péče (JIP) k pozorování. Pacient obvykle zůstane na JIP jeden nebo dva dny a poté bude přemístěn do soukromého pokoje. V tomto okamžiku fyzioterapeut pomůže pacientovi znovu získat co nejvíce pohybů obličeje a psychiatr probere veškeré psychologické obavy.

Pacient zůstane v nemocnici, dokud se tým plastické chirurgie i lékařský transplantační tým neshodnou, že je pro pacienta bezpečný návrat domů. Tato pooperační doba se předpokládá přibližně 7-14 dní, ale může se lišit v závislosti na řadě faktorů.

Po propuštění se budou muset pacienti s transplantací obličeje vrátit do BWH na rutinní návštěvy. Tyto návštěvy budou zahrnovat sledování hladin transplantovaných léků (imunitních supresiv) prostřednictvím pravidelných krevních testů, zobrazovacích testů, hodnocení kvality života a kontroly návratu čití a pohybu do obličeje. Vyšetřovatelé budou také pravidelně zkoumat malé vzorky tkáně z hrudního/břišního štěpu pod mikroskopem, aby hledali jakékoli známky odmítnutí. Tyto návštěvy se budou obvykle konat na týdenní bázi po dobu prvních tří měsíců a poté alespoň jednou měsíčně po dobu prvního roku po operaci.

Po prvním roce se očekává, že pacienti po transplantaci obličeje budou muset s postupem času nemocnici navštěvovat méně a méně. Pacienti by však měli být připraveni přijmout celoživotní závazek k imunosupresivním přípravkům, které pomohou zabránit odmítnutí transplantované obličejové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Ztráta hlavní části obličeje, jako je nos nebo rty, nebo alespoň 25 % obličejové tkáně.
  • Defekt obličeje nelze obnovit tradičními rekonstrukčními technikami.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota absolvovat psychologická a sociální hodnocení.
  • Ochotný brát doživotně imunosupresiva – léky, které pomáhají předcházet odmítnutí transplantátu.
  • Ochota vracet se na následné návštěvy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a dodržovat rozsáhlou potransplantační rehabilitační terapii.
  • Ochota podstoupit standardní očkování před transplantací, jako je chřipka a hepatitida B.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita.
  • Vysoké riziko návratu malignity.
  • Historie přetrvávajícího nedodržování předpisů.
  • Nálezy psychologického vyšetření, které naznačují neschopnost plnit příkazy lékaře nebo psychickou labilitu.
  • Jakákoli diagnóza, která vystavuje subjekt riziku během operace transplantace obličeje.
  • Absence adekvátních dárcovských míst pro kožní štěpy v případě selhání transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace obličeje
Transplantační operace obličejového alograftu je přenos obličejové tkáně od zemřelého lidského dárce na pacienta s těžkou deformací obličeje.
Ostatní jména:
  • transplantace obličeje
  • kompozitní transplantace obličejového aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky transplantace obličeje.
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Provedeme objektivní hodnocení výsledků transplantace obličeje ve „studii orientované na výsledek“.
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a optimalizace imunosupresivního protokolu.
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotíme rizika odmítnutí nebo pravděpodobnost navození tolerance měřením specifických parametrů v krvi nebo tkáni, včetně: koncentrace sérových aloprotilátek, počtu/fenotypu specifické aloreaktivity T buněk v periferní krvi, fenotypové charakterizace buněk infiltrujících štěp a lokálního genu exprese buněk a cytokinů.
18 měsíců
Procedurální výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Od náboru subjektu do 18 měsíců po transplantaci
Optimalizujeme screeningové, předoperační, perioperační a následné postupy transplantace obličeje.
Od náboru subjektu do 18 měsíců po transplantaci
Funkční výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Zhodnotíme návrat obličejových senzorických a motorických funkcí po transplantaci obličeje.
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Psychosociální výsledky transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Budeme hodnotit psychologické a sociální výsledky transplantace obličeje hodnocením kvality života subjektu v různých časových bodech před a po transplantaci.
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Finanční a ekonomické aspekty transplantace obličeje
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje
Zhodnotíme nákladovou efektivitu transplantace obličeje.
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci obličeje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká deformace obličeje

Klinické studie na Transplantace obličejového allograftu

Předplatit