- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01281267
Trapianto facciale per il trattamento di gravi deformità facciali
Trapianto di allotrapianto facciale o subunità facciale per il trattamento di gravi deformazioni facciali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) ha assegnato al Brigham and Women's Hospital (BWH) un contratto di ricerca per finanziare 5 interventi chirurgici di trapianto facciale.
Gli investigatori stanno ora attivamente cercando candidati per la procedura. I requisiti primari per essere considerato un candidato per la chirurgia del trapianto di faccia sono: almeno 18 anni; ha perso gran parte del viso, come il naso o le labbra, o ha perso almeno il 25% del tessuto facciale; e la lesione facciale non può essere trattata in modo accettabile con la chirurgia ricostruttiva convenzionale. Ci sono una serie di altri fattori che gli investigatori considerano per determinare chi sarebbe un candidato adatto.
Dal momento in cui gli investigatori iniziano la nostra ricerca di un destinatario qualificato del trapianto di faccia fino alle cure continue che gli investigatori forniscono dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. Di seguito è riportata una panoramica di ciò che accade prima, durante e dopo una procedura di trapianto facciale.
I candidati al trapianto facciale passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, gli investigatori inseriranno il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Gli investigatori inizieranno quindi a lavorare per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile, gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se un donatore idoneo non viene trovato entro un anno, gli investigatori parleranno con il paziente per determinare se sono disposti a continuare ad aspettare. Quando viene trovato un donatore, gli investigatori informeranno immediatamente il paziente su quando arrivare in ospedale per l'operazione. Poiché la tempistica per questo tipo di procedura è estremamente importante, i pazienti dovrebbero essere prontamente disponibili.
L'area che più probabilmente verrà ricostruita in un trapianto facciale è la regione centrale del viso, che comprende il naso e le labbra, poiché queste strutture facciali sono le più difficili da ricostruire con le tecniche convenzionali di chirurgia plastica. Nel nostro caso più recente, il trapianto facciale ha incluso l'intero naso; i tessuti molli della metà del viso, compresi tutti i suoi vasi sanguigni, muscoli e nervi; e una parte significativa dello scheletro medio-facciale. I chirurghi collegheranno quindi i vasi sanguigni dell'innesto facciale ai vasi sanguigni del paziente al microscopio per ripristinare la circolazione sanguigna prima di collegare i nervi e altri tessuti, come ossa, cartilagine e muscoli, secondo necessità.
Mentre è in corso il trapianto di faccia, verrà eseguito anche un intervento chirurgico separato e più piccolo. Gli investigatori preleveranno un campione di pelle (innesto) dal braccio del donatore e quindi attaccheranno il campione al torace o all'addome del paziente. L'intento è fare in modo che l'innesto si comporti come il tessuto del trapianto facciale, diventando infine parte della pelle del paziente stesso. Questo viene fatto in modo che in seguito gli investigatori possano prelevare piccoli campioni (biopsie) del nuovo tessuto toracico/addominale per cercare segni di rigetto, riducendo così al minimo la necessità di disturbare il nuovo tessuto facciale dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il destinatario del trapianto facciale sarà portato all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) per l'osservazione. Il paziente rimarrà in genere in terapia intensiva per uno o due giorni e poi verrà trasferito in una stanza privata. A questo punto, un fisioterapista aiuterà il paziente a recuperare il maggior numero possibile di movimenti facciali e uno psichiatra discuterà di eventuali problemi psicologici.
Il paziente rimarrà in ospedale fino a quando sia il team di chirurgia plastica che quello medico di trapianto non concorderanno sul fatto che è sicuro per il paziente tornare a casa. Si prevede che questa degenza post-operatoria sia di circa 7-14 giorni, ma può variare a causa di una serie di fattori.
Dopo la dimissione, i pazienti sottoposti a trapianto facciale dovranno tornare al BWH per le visite di routine. Queste visite includeranno il monitoraggio dei livelli di farmaci trapiantati (immunosoppressori) attraverso regolari esami del sangue, test di imaging, valutazione della qualità della vita e controllo del ritorno della sensibilità e del movimento al viso. Gli investigatori esamineranno periodicamente anche piccoli campioni di tessuto dall'innesto toracico / addominale al microscopio per cercare eventuali segni di rigetto. Queste visite si svolgeranno in genere su base settimanale per i primi tre mesi e poi almeno una volta al mese per il primo anno successivo all'intervento.
Dopo il primo anno, si prevede che i pazienti sottoposti a trapianto di faccia dovranno visitare l'ospedale sempre meno con il passare del tempo. Tuttavia, i pazienti dovrebbero essere preparati a impegnarsi a vita con gli immunosoppressori per aiutare a prevenire il rigetto del tessuto facciale trapiantato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Perdita di una parte importante del viso, come il naso o le labbra, o almeno il 25% del tessuto facciale.
- Il difetto facciale non può essere ripristinato con le tradizionali tecniche di ricostruzione.
- Consenso informato scritto firmato.
- Disponibile a completare valutazioni psicologiche e sociali.
- Disposto a prendere immunosoppressori - farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto - per tutta la vita.
- Disponibilità a tornare per visite di follow-up come stabilito dal medico curante e a rispettare un'ampia terapia riabilitativa post-trapianto.
- Disposti a ricevere vaccinazioni standard prima del trapianto, come l'influenza e l'epatite B.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva.
- Alto rischio di ritorno del tumore maligno.
- Storia di persistente non conformità.
- Reperti di valutazione psicologica che indicano incapacità di ottemperare agli ordini del medico o instabilità mentale.
- Qualsiasi diagnosi che metta a rischio il soggetto durante l'intervento di trapianto facciale.
- Assenza di siti donatori adeguati per l'innesto cutaneo in caso di fallimento del trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trapianto di faccia
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La chirurgia del trapianto di allotrapianto facciale è il trasferimento del tessuto facciale da un donatore umano deceduto a un paziente con una grave deformità facciale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del trapianto di faccia.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
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Intraprenderemo una valutazione obiettiva dei risultati del trapianto facciale in uno "studio orientato ai risultati".
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I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e ottimizzazione del protocollo di soppressione immunitaria.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuteremo i rischi di rigetto o la probabilità di induzione della tolleranza misurando parametri specifici nel sangue o nel tessuto, tra cui: concentrazione sierica di alloanticorpi, numero/fenotipo di alloreattività specifica delle cellule T nel sangue periferico, caratterizzazione fenotipica delle cellule infiltranti il trapianto e gene locale espressione di cellule e citochine.
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18 mesi
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Esiti procedurali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: Dal reclutamento del soggetto a 18 mesi dopo il trapianto
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Ottimizzeremo le procedure di screening, preoperatorie, perioperatorie e di follow-up del trapianto facciale.
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Dal reclutamento del soggetto a 18 mesi dopo il trapianto
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Esiti funzionali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
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Valuteremo il ritorno della funzione sensoriale e motoria facciale dopo il trapianto di volto.
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I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
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Esiti psicosociali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
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Valuteremo gli esiti psicologici e sociali del trapianto facciale valutando la qualità della vita del soggetto in vari momenti prima e dopo il trapianto.
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I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
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Aspetti finanziari ed economici del trapianto facciale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
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Valuteremo il rapporto costo-efficacia del trapianto di faccia.
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I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
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- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
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- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
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- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
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University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
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