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Trapianto facciale per il trattamento di gravi deformità facciali

25 gennaio 2021 aggiornato da: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Trapianto di allotrapianto facciale o subunità facciale per il trattamento di gravi deformazioni facciali

La chirurgia del trapianto facciale è il trasferimento del tessuto facciale da un donatore umano deceduto a un paziente con una grave deformità facciale. Il trapianto facciale è una procedura ricostruttiva innovativa che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti con gravi lesioni facciali. Lo scopo di questo studio è sviluppare le migliori pratiche per il trapianto facciale che miglioreranno i risultati dei futuri destinatari del trapianto facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) ha assegnato al Brigham and Women's Hospital (BWH) un contratto di ricerca per finanziare 5 interventi chirurgici di trapianto facciale.

Gli investigatori stanno ora attivamente cercando candidati per la procedura. I requisiti primari per essere considerato un candidato per la chirurgia del trapianto di faccia sono: almeno 18 anni; ha perso gran parte del viso, come il naso o le labbra, o ha perso almeno il 25% del tessuto facciale; e la lesione facciale non può essere trattata in modo accettabile con la chirurgia ricostruttiva convenzionale. Ci sono una serie di altri fattori che gli investigatori considerano per determinare chi sarebbe un candidato adatto.

Dal momento in cui gli investigatori iniziano la nostra ricerca di un destinatario qualificato del trapianto di faccia fino alle cure continue che gli investigatori forniscono dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. Di seguito è riportata una panoramica di ciò che accade prima, durante e dopo una procedura di trapianto facciale.

I candidati al trapianto facciale passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, gli investigatori inseriranno il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Gli investigatori inizieranno quindi a lavorare per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile, gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se un donatore idoneo non viene trovato entro un anno, gli investigatori parleranno con il paziente per determinare se sono disposti a continuare ad aspettare. Quando viene trovato un donatore, gli investigatori informeranno immediatamente il paziente su quando arrivare in ospedale per l'operazione. Poiché la tempistica per questo tipo di procedura è estremamente importante, i pazienti dovrebbero essere prontamente disponibili.

L'area che più probabilmente verrà ricostruita in un trapianto facciale è la regione centrale del viso, che comprende il naso e le labbra, poiché queste strutture facciali sono le più difficili da ricostruire con le tecniche convenzionali di chirurgia plastica. Nel nostro caso più recente, il trapianto facciale ha incluso l'intero naso; i tessuti molli della metà del viso, compresi tutti i suoi vasi sanguigni, muscoli e nervi; e una parte significativa dello scheletro medio-facciale. I chirurghi collegheranno quindi i vasi sanguigni dell'innesto facciale ai vasi sanguigni del paziente al microscopio per ripristinare la circolazione sanguigna prima di collegare i nervi e altri tessuti, come ossa, cartilagine e muscoli, secondo necessità.

Mentre è in corso il trapianto di faccia, verrà eseguito anche un intervento chirurgico separato e più piccolo. Gli investigatori preleveranno un campione di pelle (innesto) dal braccio del donatore e quindi attaccheranno il campione al torace o all'addome del paziente. L'intento è fare in modo che l'innesto si comporti come il tessuto del trapianto facciale, diventando infine parte della pelle del paziente stesso. Questo viene fatto in modo che in seguito gli investigatori possano prelevare piccoli campioni (biopsie) del nuovo tessuto toracico/addominale per cercare segni di rigetto, riducendo così al minimo la necessità di disturbare il nuovo tessuto facciale dopo l'intervento chirurgico.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il destinatario del trapianto facciale sarà portato all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) per l'osservazione. Il paziente rimarrà in genere in terapia intensiva per uno o due giorni e poi verrà trasferito in una stanza privata. A questo punto, un fisioterapista aiuterà il paziente a recuperare il maggior numero possibile di movimenti facciali e uno psichiatra discuterà di eventuali problemi psicologici.

Il paziente rimarrà in ospedale fino a quando sia il team di chirurgia plastica che quello medico di trapianto non concorderanno sul fatto che è sicuro per il paziente tornare a casa. Si prevede che questa degenza post-operatoria sia di circa 7-14 giorni, ma può variare a causa di una serie di fattori.

Dopo la dimissione, i pazienti sottoposti a trapianto facciale dovranno tornare al BWH per le visite di routine. Queste visite includeranno il monitoraggio dei livelli di farmaci trapiantati (immunosoppressori) attraverso regolari esami del sangue, test di imaging, valutazione della qualità della vita e controllo del ritorno della sensibilità e del movimento al viso. Gli investigatori esamineranno periodicamente anche piccoli campioni di tessuto dall'innesto toracico / addominale al microscopio per cercare eventuali segni di rigetto. Queste visite si svolgeranno in genere su base settimanale per i primi tre mesi e poi almeno una volta al mese per il primo anno successivo all'intervento.

Dopo il primo anno, si prevede che i pazienti sottoposti a trapianto di faccia dovranno visitare l'ospedale sempre meno con il passare del tempo. Tuttavia, i pazienti dovrebbero essere preparati a impegnarsi a vita con gli immunosoppressori per aiutare a prevenire il rigetto del tessuto facciale trapiantato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Perdita di una parte importante del viso, come il naso o le labbra, o almeno il 25% del tessuto facciale.
  • Il difetto facciale non può essere ripristinato con le tradizionali tecniche di ricostruzione.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibile a completare valutazioni psicologiche e sociali.
  • Disposto a prendere immunosoppressori - farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto - per tutta la vita.
  • Disponibilità a tornare per visite di follow-up come stabilito dal medico curante e a rispettare un'ampia terapia riabilitativa post-trapianto.
  • Disposti a ricevere vaccinazioni standard prima del trapianto, come l'influenza e l'epatite B.

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva.
  • Alto rischio di ritorno del tumore maligno.
  • Storia di persistente non conformità.
  • Reperti di valutazione psicologica che indicano incapacità di ottemperare agli ordini del medico o instabilità mentale.
  • Qualsiasi diagnosi che metta a rischio il soggetto durante l'intervento di trapianto facciale.
  • Assenza di siti donatori adeguati per l'innesto cutaneo in caso di fallimento del trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di faccia
La chirurgia del trapianto di allotrapianto facciale è il trasferimento del tessuto facciale da un donatore umano deceduto a un paziente con una grave deformità facciale.
Altri nomi:
  • trapianto di faccia
  • trapianto facciale
  • trapianto di allotrapianto facciale composito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trapianto di faccia.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
Intraprenderemo una valutazione obiettiva dei risultati del trapianto facciale in uno "studio orientato ai risultati".
I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e ottimizzazione del protocollo di soppressione immunitaria.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuteremo i rischi di rigetto o la probabilità di induzione della tolleranza misurando parametri specifici nel sangue o nel tessuto, tra cui: concentrazione sierica di alloanticorpi, numero/fenotipo di alloreattività specifica delle cellule T nel sangue periferico, caratterizzazione fenotipica delle cellule infiltranti il ​​trapianto e gene locale espressione di cellule e citochine.
18 mesi
Esiti procedurali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: Dal reclutamento del soggetto a 18 mesi dopo il trapianto
Ottimizzeremo le procedure di screening, preoperatorie, perioperatorie e di follow-up del trapianto facciale.
Dal reclutamento del soggetto a 18 mesi dopo il trapianto
Esiti funzionali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
Valuteremo il ritorno della funzione sensoriale e motoria facciale dopo il trapianto di volto.
I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
Esiti psicosociali del trapianto di faccia
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
Valuteremo gli esiti psicologici e sociali del trapianto facciale valutando la qualità della vita del soggetto in vari momenti prima e dopo il trapianto.
I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto facciale
Aspetti finanziari ed economici del trapianto facciale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia
Valuteremo il rapporto costo-efficacia del trapianto di faccia.
I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto di faccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave deformità facciale

Prove cliniche su Trapianto di alloinnesto facciale

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