- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01281267
Transplantation du visage pour le traitement des déformations faciales graves
Transplantation d'allogreffe faciale ou de sous-unité faciale pour le traitement de déformations faciales sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le département de la Défense des États-Unis (DoD) a attribué au Brigham and Women's Hospital (BWH) un contrat de recherche pour financer 5 chirurgies de transplantation du visage.
Les enquêteurs recherchent maintenant activement des candidats pour la procédure. Les principales conditions requises pour être considéré comme candidat à la chirurgie de greffe du visage sont les suivantes : être âgé d'au moins 18 ans ; ont perdu une partie majeure de leur visage, comme le nez ou les lèvres, ou ont perdu au moins 25 % de leurs tissus faciaux ; et la lésion faciale ne peut pas être traitée de manière acceptable par la chirurgie reconstructive conventionnelle. Les enquêteurs tiennent compte d'un certain nombre d'autres facteurs pour déterminer qui serait un candidat approprié.
Depuis le moment où les enquêteurs commencent notre recherche d'un receveur de greffe de visage qualifié jusqu'aux soins continus que les enquêteurs fournissent après la chirurgie, une quantité importante de temps, d'expertise et d'attention est consacrée à faire de la procédure un succès progressif. Vous trouverez ci-dessous un aperçu de ce qui se passe avant, pendant et après une procédure de greffe de visage.
Les candidats à la greffe du visage passent par un processus de sélection approfondi qui devrait durer plusieurs mois. Ce dépistage comprend une évaluation de soutien psychiatrique et social et une série de tests d'imagerie pour aider à déterminer la préparation physique et mentale d'un patient pour la procédure. Si, à la fin du processus de sélection, il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié, les enquêteurs placeront le patient sur une liste d'attente de greffe. Les enquêteurs commenceront alors à travailler pour trouver un donneur qui correspond aux besoins en tissus du receveur - par exemple, âge similaire, groupe sanguin correct. Cette recherche peut prendre plusieurs mois et, si un donneur compatible n'est pas trouvé dans un délai d'un an, les enquêteurs parleront avec le patient pour déterminer s'il est prêt à continuer d'attendre. Lorsqu'un donneur est trouvé, les enquêteurs informent immédiatement le patient de l'heure à laquelle il doit arriver à l'hôpital pour l'opération. Comme le moment choisi pour ce type de procédure est extrêmement important, les patients doivent être facilement disponibles.
La zone la plus susceptible d'être reconstruite lors d'une greffe du visage est la région centrale du visage, qui comprend le nez et les lèvres, car ces structures faciales sont les plus difficiles à reconstruire avec les techniques de chirurgie plastique conventionnelles. Dans notre cas le plus récent, la greffe du visage comprenait tout le nez ; les tissus mous du milieu du visage, y compris tous ses vaisseaux sanguins, muscles et nerfs ; et une partie importante du squelette médio-facial. Les chirurgiens connecteront ensuite les vaisseaux sanguins du greffon facial aux vaisseaux sanguins du patient sous un microscope pour rétablir la circulation sanguine avant de connecter les nerfs et autres tissus, tels que les os, le cartilage et les muscles, au besoin.
Pendant la greffe du visage, une intervention chirurgicale distincte et plus petite sera également effectuée. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de peau (greffe) du bras du donneur, puis fixeront l'échantillon sur la poitrine ou l'abdomen du patient. L'intention est de faire en sorte que la greffe se comporte comme le tissu de la greffe du visage, devenant éventuellement une partie de la propre peau du patient. Ceci est fait pour que plus tard les enquêteurs puissent prélever de minuscules échantillons (biopsies) du nouveau tissu thoracique / abdominal pour rechercher des signes de rejet, minimisant ainsi la nécessité de perturber le nouveau tissu facial après la chirurgie.
Immédiatement après la chirurgie, le receveur de la greffe du visage sera emmené à l'unité de soins intensifs (USI) pour observation. Le patient restera généralement aux soins intensifs pendant un ou deux jours, puis sera transféré dans une chambre privée. À ce stade, un physiothérapeute aidera le patient à retrouver autant de mouvement facial que possible, et un psychiatre discutera de tout problème psychologique.
Le patient restera à l'hôpital jusqu'à ce que les équipes de chirurgie plastique et de transplantation médicale conviennent qu'il est sécuritaire pour le patient de retourner chez lui. Ce séjour postopératoire devrait être d'environ 7 à 14 jours, mais peut varier en raison d'un certain nombre de facteurs.
Après leur sortie, les patients transplantés du visage devront retourner à BWH pour des visites de routine. Ces visites comprendront la surveillance des niveaux de médicaments de greffe (immunosuppresseurs) par des tests sanguins réguliers, des tests d'imagerie, l'évaluation de la qualité de vie et la vérification du retour de la sensation et du mouvement au visage. Les enquêteurs examineront également périodiquement de petits échantillons de tissus de la greffe thoracique / abdominale au microscope pour rechercher tout signe de rejet. Ces visites auront généralement lieu sur une base hebdomadaire pendant les trois premiers mois, puis au moins une fois par mois pendant la première année suivant la chirurgie.
Après la première année, on s'attend à ce que les patients transplantés du visage aient de moins en moins besoin de se rendre à l'hôpital au fil du temps. Cependant, les patients doivent être prêts à s'engager à vie dans les immunosuppresseurs pour aider à prévenir le rejet du tissu facial transplanté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Perte d'une partie majeure du visage, comme le nez ou les lèvres, ou d'au moins 25 % des tissus faciaux.
- Le défaut facial ne peut pas être restauré avec les techniques de reconstruction traditionnelles.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Disposé à compléter des évaluations psychologiques et sociales.
- Disposé à prendre des immunosuppresseurs - des médicaments qui aident à prévenir le rejet de la greffe - à vie.
- Disposé à revenir pour des visites de suivi déterminées par le médecin traitant et à se conformer à une vaste thérapie de réadaptation post-transplantation.
- Disposé à recevoir les vaccinations standard avant la greffe, telles que la grippe et l'hépatite B.
Critère d'exclusion:
- Malignité active.
- Risque élevé de retour de malignité.
- Antécédents de non-conformité persistante.
- Résultats de l'évaluation psychologique indiquant une incapacité à se conformer aux ordres du médecin ou une instabilité mentale.
- Tout diagnostic qui met le sujet en danger lors de la chirurgie de greffe du visage.
- Absence de sites donneurs adéquats pour la greffe de peau en cas d'échec de la greffe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Greffe de visage
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La chirurgie de transplantation d'allogreffe faciale est le transfert de tissu facial d'un donneur humain décédé à un patient présentant une déformation faciale grave.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la greffe du visage.
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Nous entreprendrons une évaluation objective des résultats de la greffe du visage dans une « étude axée sur les résultats ».
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Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et optimisation du protocole de suppression immunitaire.
Délai: 18 mois
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Nous évaluerons les risques de rejet ou la probabilité d'induction d'une tolérance en mesurant des paramètres spécifiques dans le sang ou les tissus, notamment : la concentration d'alloanticorps sériques, le nombre/phénotype d'alloréactivité spécifique des lymphocytes T dans le sang périphérique, la caractérisation phénotypique des cellules infiltrant le greffon et le gène local expression des cellules et des cytokines.
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18 mois
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Résultats procéduraux de la greffe du visage
Délai: Du recrutement du sujet à 18 mois après la transplantation
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Nous optimiserons les procédures de dépistage, pré-opératoires, péri-opératoires et de suivi de la greffe de visage.
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Du recrutement du sujet à 18 mois après la transplantation
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Résultats fonctionnels de la greffe de visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Nous évaluerons le retour des fonctions sensorielles et motrices du visage après une greffe de visage.
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Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Résultats psychosociaux de la greffe du visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Nous évaluerons les résultats psychologiques et sociaux de la greffe du visage en évaluant la qualité de vie du sujet à différents moments avant et après la greffe.
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Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Aspects financiers et économiques de la greffe de visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Nous évaluerons le rapport coût-efficacité de la greffe du visage.
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Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
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- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
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- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Liens utiles
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Termes liés à cette étude
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- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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