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Transplantation du visage pour le traitement des déformations faciales graves

25 janvier 2021 mis à jour par: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantation d'allogreffe faciale ou de sous-unité faciale pour le traitement de déformations faciales sévères

La chirurgie de transplantation faciale est le transfert de tissu facial d'un donneur humain décédé à un patient présentant une grave malformation faciale. La greffe de visage est une procédure de reconstruction innovante qui a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des patients souffrant de lésions faciales graves. Le but de cette étude est de développer les meilleures pratiques de transplantation faciale qui amélioreront les résultats des futurs receveurs de greffe de visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le département de la Défense des États-Unis (DoD) a attribué au Brigham and Women's Hospital (BWH) un contrat de recherche pour financer 5 chirurgies de transplantation du visage.

Les enquêteurs recherchent maintenant activement des candidats pour la procédure. Les principales conditions requises pour être considéré comme candidat à la chirurgie de greffe du visage sont les suivantes : être âgé d'au moins 18 ans ; ont perdu une partie majeure de leur visage, comme le nez ou les lèvres, ou ont perdu au moins 25 % de leurs tissus faciaux ; et la lésion faciale ne peut pas être traitée de manière acceptable par la chirurgie reconstructive conventionnelle. Les enquêteurs tiennent compte d'un certain nombre d'autres facteurs pour déterminer qui serait un candidat approprié.

Depuis le moment où les enquêteurs commencent notre recherche d'un receveur de greffe de visage qualifié jusqu'aux soins continus que les enquêteurs fournissent après la chirurgie, une quantité importante de temps, d'expertise et d'attention est consacrée à faire de la procédure un succès progressif. Vous trouverez ci-dessous un aperçu de ce qui se passe avant, pendant et après une procédure de greffe de visage.

Les candidats à la greffe du visage passent par un processus de sélection approfondi qui devrait durer plusieurs mois. Ce dépistage comprend une évaluation de soutien psychiatrique et social et une série de tests d'imagerie pour aider à déterminer la préparation physique et mentale d'un patient pour la procédure. Si, à la fin du processus de sélection, il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié, les enquêteurs placeront le patient sur une liste d'attente de greffe. Les enquêteurs commenceront alors à travailler pour trouver un donneur qui correspond aux besoins en tissus du receveur - par exemple, âge similaire, groupe sanguin correct. Cette recherche peut prendre plusieurs mois et, si un donneur compatible n'est pas trouvé dans un délai d'un an, les enquêteurs parleront avec le patient pour déterminer s'il est prêt à continuer d'attendre. Lorsqu'un donneur est trouvé, les enquêteurs informent immédiatement le patient de l'heure à laquelle il doit arriver à l'hôpital pour l'opération. Comme le moment choisi pour ce type de procédure est extrêmement important, les patients doivent être facilement disponibles.

La zone la plus susceptible d'être reconstruite lors d'une greffe du visage est la région centrale du visage, qui comprend le nez et les lèvres, car ces structures faciales sont les plus difficiles à reconstruire avec les techniques de chirurgie plastique conventionnelles. Dans notre cas le plus récent, la greffe du visage comprenait tout le nez ; les tissus mous du milieu du visage, y compris tous ses vaisseaux sanguins, muscles et nerfs ; et une partie importante du squelette médio-facial. Les chirurgiens connecteront ensuite les vaisseaux sanguins du greffon facial aux vaisseaux sanguins du patient sous un microscope pour rétablir la circulation sanguine avant de connecter les nerfs et autres tissus, tels que les os, le cartilage et les muscles, au besoin.

Pendant la greffe du visage, une intervention chirurgicale distincte et plus petite sera également effectuée. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de peau (greffe) du bras du donneur, puis fixeront l'échantillon sur la poitrine ou l'abdomen du patient. L'intention est de faire en sorte que la greffe se comporte comme le tissu de la greffe du visage, devenant éventuellement une partie de la propre peau du patient. Ceci est fait pour que plus tard les enquêteurs puissent prélever de minuscules échantillons (biopsies) du nouveau tissu thoracique / abdominal pour rechercher des signes de rejet, minimisant ainsi la nécessité de perturber le nouveau tissu facial après la chirurgie.

Immédiatement après la chirurgie, le receveur de la greffe du visage sera emmené à l'unité de soins intensifs (USI) pour observation. Le patient restera généralement aux soins intensifs pendant un ou deux jours, puis sera transféré dans une chambre privée. À ce stade, un physiothérapeute aidera le patient à retrouver autant de mouvement facial que possible, et un psychiatre discutera de tout problème psychologique.

Le patient restera à l'hôpital jusqu'à ce que les équipes de chirurgie plastique et de transplantation médicale conviennent qu'il est sécuritaire pour le patient de retourner chez lui. Ce séjour postopératoire devrait être d'environ 7 à 14 jours, mais peut varier en raison d'un certain nombre de facteurs.

Après leur sortie, les patients transplantés du visage devront retourner à BWH pour des visites de routine. Ces visites comprendront la surveillance des niveaux de médicaments de greffe (immunosuppresseurs) par des tests sanguins réguliers, des tests d'imagerie, l'évaluation de la qualité de vie et la vérification du retour de la sensation et du mouvement au visage. Les enquêteurs examineront également périodiquement de petits échantillons de tissus de la greffe thoracique / abdominale au microscope pour rechercher tout signe de rejet. Ces visites auront généralement lieu sur une base hebdomadaire pendant les trois premiers mois, puis au moins une fois par mois pendant la première année suivant la chirurgie.

Après la première année, on s'attend à ce que les patients transplantés du visage aient de moins en moins besoin de se rendre à l'hôpital au fil du temps. Cependant, les patients doivent être prêts à s'engager à vie dans les immunosuppresseurs pour aider à prévenir le rejet du tissu facial transplanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Perte d'une partie majeure du visage, comme le nez ou les lèvres, ou d'au moins 25 % des tissus faciaux.
  • Le défaut facial ne peut pas être restauré avec les techniques de reconstruction traditionnelles.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Disposé à compléter des évaluations psychologiques et sociales.
  • Disposé à prendre des immunosuppresseurs - des médicaments qui aident à prévenir le rejet de la greffe - à vie.
  • Disposé à revenir pour des visites de suivi déterminées par le médecin traitant et à se conformer à une vaste thérapie de réadaptation post-transplantation.
  • Disposé à recevoir les vaccinations standard avant la greffe, telles que la grippe et l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

  • Malignité active.
  • Risque élevé de retour de malignité.
  • Antécédents de non-conformité persistante.
  • Résultats de l'évaluation psychologique indiquant une incapacité à se conformer aux ordres du médecin ou une instabilité mentale.
  • Tout diagnostic qui met le sujet en danger lors de la chirurgie de greffe du visage.
  • Absence de sites donneurs adéquats pour la greffe de peau en cas d'échec de la greffe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe de visage
La chirurgie de transplantation d'allogreffe faciale est le transfert de tissu facial d'un donneur humain décédé à un patient présentant une déformation faciale grave.
Autres noms:
  • greffe de visage
  • greffe du visage
  • greffe d'allogreffe faciale composite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la greffe du visage.
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Nous entreprendrons une évaluation objective des résultats de la greffe du visage dans une « étude axée sur les résultats ».
Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et optimisation du protocole de suppression immunitaire.
Délai: 18 mois
Nous évaluerons les risques de rejet ou la probabilité d'induction d'une tolérance en mesurant des paramètres spécifiques dans le sang ou les tissus, notamment : la concentration d'alloanticorps sériques, le nombre/phénotype d'alloréactivité spécifique des lymphocytes T dans le sang périphérique, la caractérisation phénotypique des cellules infiltrant le greffon et le gène local expression des cellules et des cytokines.
18 mois
Résultats procéduraux de la greffe du visage
Délai: Du recrutement du sujet à 18 mois après la transplantation
Nous optimiserons les procédures de dépistage, pré-opératoires, péri-opératoires et de suivi de la greffe de visage.
Du recrutement du sujet à 18 mois après la transplantation
Résultats fonctionnels de la greffe de visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Nous évaluerons le retour des fonctions sensorielles et motrices du visage après une greffe de visage.
Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Résultats psychosociaux de la greffe du visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Nous évaluerons les résultats psychologiques et sociaux de la greffe du visage en évaluant la qualité de vie du sujet à différents moments avant et après la greffe.
Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Aspects financiers et économiques de la greffe de visage
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage
Nous évaluerons le rapport coût-efficacité de la greffe du visage.
Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la greffe du visage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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