- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01281267
Трансплантация лица для лечения тяжелой деформации лица
Трансплантация аллотрансплантата лица или субъединиц лица для лечения тяжелой деформации лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Министерство обороны США (DoD) заключило с Brigham and Women's Hospital (BWH) исследовательский контракт на финансирование 5 операций по трансплантации лица.
Сейчас следователи активно ищут кандидатов на процедуру. Основные требования, которые должны рассматриваться в качестве кандидата на операцию по пересадке лица: возраст не менее 18 лет; потеряли большую часть лица, например, нос или губы, или потеряли не менее 25% тканей лица; и травма лица не может быть приемлемо вылечена обычной реконструктивной хирургией. Есть ряд других факторов, которые исследователи учитывают, чтобы определить, кто будет подходящим кандидатом.
С того момента, как исследователи начинают наш поиск квалифицированного реципиента трансплантации лица, до непрерывного ухода, который исследователи оказывают после операции, значительное количество времени, опыта и внимания способствует успеху процедуры. Ниже представлен обзор того, что происходит до, во время и после процедуры пересадки лица.
Кандидаты на трансплантацию лица проходят тщательный отбор, который, вероятно, продлится несколько месяцев. Этот скрининг включает оценку психиатрической и социальной поддержки, а также серию визуализирующих тестов, помогающих определить физическую и психическую готовность пациента к процедуре. Если по завершении процесса скрининга будет установлено, что пациент является подходящим кандидатом, исследователи поместят пациента в список ожидания трансплантации. Затем исследователи начнут работу по поиску донора, который соответствует требованиям к тканям реципиента — например, того же возраста, подходящей группы крови. Этот поиск может занять много месяцев, и, если подходящий донор не будет найден в течение одного года, исследователи поговорят с пациентом, чтобы определить, готовы ли они продолжать ожидание. При обнаружении донора следователи немедленно информируют пациента о времени прибытия в больницу для проведения операции. Поскольку время для этого типа процедуры чрезвычайно важно, ожидается, что пациенты будут легко доступны.
Областью, которая, скорее всего, будет реконструирована при пересадке лица, является центральная область лица, которая включает нос и губы, поскольку эти структуры лица труднее всего реконструировать с помощью традиционных методов пластической хирургии. В нашем последнем случае пересадка лица включала весь нос; мягкие ткани средней части лица, включая все его кровеносные сосуды, мышцы и нервы; и значительная часть среднего лицевого скелета. Затем хирурги соединяют кровеносные сосуды лицевого трансплантата с кровеносными сосудами пациента под микроскопом, чтобы восстановить кровообращение, прежде чем при необходимости соединить нервы и другие ткани, такие как кости, хрящи и мышцы.
Пока идет трансплантация лица, также будет проведена отдельная операция меньшего размера. Исследователи берут образец кожи (трансплантат) с руки донора, а затем прикрепляют образец к груди или животу пациента. Цель состоит в том, чтобы трансплантат вел себя как ткань трансплантата лица, в конечном итоге становясь частью собственной кожи пациента. Это делается для того, чтобы позже исследователи могли взять крошечные образцы (биопсии) новой ткани грудной клетки/живота для поиска признаков отторжения, тем самым сводя к минимуму необходимость тревожить новую ткань лица после операции.
Сразу после операции реципиент трансплантата лица будет доставлен в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения. Пациент обычно остается в отделении интенсивной терапии на один или два дня, а затем его переводят в отдельную палату. На этом этапе физиотерапевт поможет пациенту восстановить как можно больше движений лица, а психиатр обсудит любые психологические проблемы.
Пациент будет оставаться в больнице до тех пор, пока бригады пластической хирургии и медицинской трансплантологии не согласятся, что для пациента безопасно вернуться домой. Ожидается, что это послеоперационное пребывание составит примерно 7-14 дней, но может варьироваться в зависимости от ряда факторов.
После выписки пациенты с трансплантацией лица должны будут вернуться в BWH для обычных посещений. Эти визиты будут включать мониторинг уровня препаратов для трансплантации (иммуносупрессантов) с помощью регулярных анализов крови, визуализирующих тестов, оценки качества жизни и проверки восстановления чувствительности и движения лица. Исследователи также будут периодически исследовать под микроскопом небольшие образцы ткани трансплантата грудной клетки/абдомена, чтобы найти любые признаки отторжения. Эти визиты обычно проводятся еженедельно в течение первых трех месяцев, а затем, по крайней мере, один раз в месяц в течение первого года после операции.
Ожидается, что по прошествии первого года пациентам с трансплантацией лица придется посещать больницу все реже и реже. Тем не менее, пациенты должны быть готовы пожизненно принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной ткани лица.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Потеря значительной части лица, такой как нос или губы, или не менее 25 % тканей лица.
- Дефект лица не может быть восстановлен с помощью традиционных методов реконструкции.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Готов пройти психологическую и социальную оценку.
- Готов принимать иммунодепрессанты — препараты, помогающие предотвратить отторжение трансплантата — пожизненно.
- Готов вернуться для последующих посещений по решению лечащего врача и пройти обширную реабилитационную терапию после трансплантации.
- Готовы получить стандартные прививки перед трансплантацией, такие как грипп и гепатит B.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование.
- Высокий риск возврата малигнизации.
- История постоянного несоблюдения.
- Результаты психологической оценки, указывающие на неспособность выполнять предписания врача или психическую нестабильность.
- Любой диагноз, который подвергает субъекта риску во время операции по пересадке лица.
- Отсутствие адекватных донорских участков для пересадки кожи в случае отторжения трансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация лица
|
Операция по трансплантации лицевых аллотрансплантатов представляет собой пересадку тканей лица от умершего донора-человека пациенту с тяжелой деформацией лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы трансплантации лица.
Временное ограничение: За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Мы проведем объективную оценку результатов трансплантации лица в «исследовании, ориентированном на результат».
|
За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и оптимизация протокола иммуносупрессии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы оценим риски отторжения или вероятность индукции толерантности путем измерения определенных параметров в крови или ткани, включая: концентрацию аллоантител в сыворотке, количество/фенотип специфической аллореактивности Т-клеток в периферической крови, фенотипическую характеристику инфильтрирующих трансплантат клеток и локальный ген. экспрессия клеток и цитокинов.
|
18 месяцев
|
|
Процедурные результаты трансплантации лица
Временное ограничение: От набора субъектов до 18 месяцев после трансплантации
|
Мы оптимизируем скрининг, предоперационные, периоперационные и последующие процедуры трансплантации лица.
|
От набора субъектов до 18 месяцев после трансплантации
|
|
Функциональные результаты трансплантации лица
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Мы оценим восстановление сенсорной и моторной функции лица после трансплантации лица.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
|
Психосоциальные последствия трансплантации лица
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Мы будем оценивать психологические и социальные последствия трансплантации лица, оценивая качество жизни субъекта в различные моменты времени до и после трансплантации.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
|
Финансово-экономические аспекты трансплантации лица
Временное ограничение: За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Оценим экономическую эффективность трансплантации лица.
|
За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .