Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация лица для лечения тяжелой деформации лица

25 января 2021 г. обновлено: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Трансплантация аллотрансплантата лица или субъединиц лица для лечения тяжелой деформации лица

Операция по трансплантации лица — это пересадка ткани лица от умершего донора-человека пациенту с тяжелой деформацией лица. Трансплантация лица — это инновационная реконструктивная процедура, которая может значительно улучшить жизнь пациентов с тяжелыми травмами лица. Целью этого исследования является разработка лучших практик трансплантации лица, которые улучшат результаты будущих реципиентов трансплантации лица.

Обзор исследования

Подробное описание

Министерство обороны США (DoD) заключило с Brigham and Women's Hospital (BWH) исследовательский контракт на финансирование 5 операций по трансплантации лица.

Сейчас следователи активно ищут кандидатов на процедуру. Основные требования, которые должны рассматриваться в качестве кандидата на операцию по пересадке лица: возраст не менее 18 лет; потеряли большую часть лица, например, нос или губы, или потеряли не менее 25% тканей лица; и травма лица не может быть приемлемо вылечена обычной реконструктивной хирургией. Есть ряд других факторов, которые исследователи учитывают, чтобы определить, кто будет подходящим кандидатом.

С того момента, как исследователи начинают наш поиск квалифицированного реципиента трансплантации лица, до непрерывного ухода, который исследователи оказывают после операции, значительное количество времени, опыта и внимания способствует успеху процедуры. Ниже представлен обзор того, что происходит до, во время и после процедуры пересадки лица.

Кандидаты на трансплантацию лица проходят тщательный отбор, который, вероятно, продлится несколько месяцев. Этот скрининг включает оценку психиатрической и социальной поддержки, а также серию визуализирующих тестов, помогающих определить физическую и психическую готовность пациента к процедуре. Если по завершении процесса скрининга будет установлено, что пациент является подходящим кандидатом, исследователи поместят пациента в список ожидания трансплантации. Затем исследователи начнут работу по поиску донора, который соответствует требованиям к тканям реципиента — например, того же возраста, подходящей группы крови. Этот поиск может занять много месяцев, и, если подходящий донор не будет найден в течение одного года, исследователи поговорят с пациентом, чтобы определить, готовы ли они продолжать ожидание. При обнаружении донора следователи немедленно информируют пациента о времени прибытия в больницу для проведения операции. Поскольку время для этого типа процедуры чрезвычайно важно, ожидается, что пациенты будут легко доступны.

Областью, которая, скорее всего, будет реконструирована при пересадке лица, является центральная область лица, которая включает нос и губы, поскольку эти структуры лица труднее всего реконструировать с помощью традиционных методов пластической хирургии. В нашем последнем случае пересадка лица включала весь нос; мягкие ткани средней части лица, включая все его кровеносные сосуды, мышцы и нервы; и значительная часть среднего лицевого скелета. Затем хирурги соединяют кровеносные сосуды лицевого трансплантата с кровеносными сосудами пациента под микроскопом, чтобы восстановить кровообращение, прежде чем при необходимости соединить нервы и другие ткани, такие как кости, хрящи и мышцы.

Пока идет трансплантация лица, также будет проведена отдельная операция меньшего размера. Исследователи берут образец кожи (трансплантат) с руки донора, а затем прикрепляют образец к груди или животу пациента. Цель состоит в том, чтобы трансплантат вел себя как ткань трансплантата лица, в конечном итоге становясь частью собственной кожи пациента. Это делается для того, чтобы позже исследователи могли взять крошечные образцы (биопсии) новой ткани грудной клетки/живота для поиска признаков отторжения, тем самым сводя к минимуму необходимость тревожить новую ткань лица после операции.

Сразу после операции реципиент трансплантата лица будет доставлен в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения. Пациент обычно остается в отделении интенсивной терапии на один или два дня, а затем его переводят в отдельную палату. На этом этапе физиотерапевт поможет пациенту восстановить как можно больше движений лица, а психиатр обсудит любые психологические проблемы.

Пациент будет оставаться в больнице до тех пор, пока бригады пластической хирургии и медицинской трансплантологии не согласятся, что для пациента безопасно вернуться домой. Ожидается, что это послеоперационное пребывание составит примерно 7-14 дней, но может варьироваться в зависимости от ряда факторов.

После выписки пациенты с трансплантацией лица должны будут вернуться в BWH для обычных посещений. Эти визиты будут включать мониторинг уровня препаратов для трансплантации (иммуносупрессантов) с помощью регулярных анализов крови, визуализирующих тестов, оценки качества жизни и проверки восстановления чувствительности и движения лица. Исследователи также будут периодически исследовать под микроскопом небольшие образцы ткани трансплантата грудной клетки/абдомена, чтобы найти любые признаки отторжения. Эти визиты обычно проводятся еженедельно в течение первых трех месяцев, а затем, по крайней мере, один раз в месяц в течение первого года после операции.

Ожидается, что по прошествии первого года пациентам с трансплантацией лица придется посещать больницу все реже и реже. Тем не менее, пациенты должны быть готовы пожизненно принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной ткани лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Потеря значительной части лица, такой как нос или губы, или не менее 25 % тканей лица.
  • Дефект лица не может быть восстановлен с помощью традиционных методов реконструкции.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Готов пройти психологическую и социальную оценку.
  • Готов принимать иммунодепрессанты — препараты, помогающие предотвратить отторжение трансплантата — пожизненно.
  • Готов вернуться для последующих посещений по решению лечащего врача и пройти обширную реабилитационную терапию после трансплантации.
  • Готовы получить стандартные прививки перед трансплантацией, такие как грипп и гепатит B.

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное новообразование.
  • Высокий риск возврата малигнизации.
  • История постоянного несоблюдения.
  • Результаты психологической оценки, указывающие на неспособность выполнять предписания врача или психическую нестабильность.
  • Любой диагноз, который подвергает субъекта риску во время операции по пересадке лица.
  • Отсутствие адекватных донорских участков для пересадки кожи в случае отторжения трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация лица
Операция по трансплантации лицевых аллотрансплантатов представляет собой пересадку тканей лица от умершего донора-человека пациенту с тяжелой деформацией лица.
Другие имена:
  • трансплантация лица
  • трансплантация композитного лицевого аллотрансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы трансплантации лица.
Временное ограничение: За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Мы проведем объективную оценку результатов трансплантации лица в «исследовании, ориентированном на результат».
За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и оптимизация протокола иммуносупрессии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы оценим риски отторжения или вероятность индукции толерантности путем измерения определенных параметров в крови или ткани, включая: концентрацию аллоантител в сыворотке, количество/фенотип специфической аллореактивности Т-клеток в периферической крови, фенотипическую характеристику инфильтрирующих трансплантат клеток и локальный ген. экспрессия клеток и цитокинов.
18 месяцев
Процедурные результаты трансплантации лица
Временное ограничение: От набора субъектов до 18 месяцев после трансплантации
Мы оптимизируем скрининг, предоперационные, периоперационные и последующие процедуры трансплантации лица.
От набора субъектов до 18 месяцев после трансплантации
Функциональные результаты трансплантации лица
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Мы оценим восстановление сенсорной и моторной функции лица после трансплантации лица.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Психосоциальные последствия трансплантации лица
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Мы будем оценивать психологические и социальные последствия трансплантации лица, оценивая качество жизни субъекта в различные моменты времени до и после трансплантации.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Финансово-экономические аспекты трансплантации лица
Временное ограничение: За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.
Оценим экономическую эффективность трансплантации лица.
За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после трансплантации лица.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться