- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01281267
Kasvojen siirto vakavan kasvojen epämuodostuman hoitoon
Allograft-kasvojen tai kasvojen alayksikön siirto kasvojen vakavan muodonmuutoksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain puolustusministeriö (DoD) myönsi Brigham and Women's Hospital -sairaalalle (BWH) tutkimussopimuksen viiden kasvojensiirtoleikkauksen rahoittamiseksi.
Tutkijat etsivät nyt aktiivisesti ehdokkaita menettelyyn. Ensisijaiset vaatimukset kasvojensiirtoleikkausehdokkaaksi ovat: vähintään 18-vuotias; menetti suurimman osan kasvoista, kuten nenän tai huulet, tai menetti vähintään 25 % kasvokudoksestaan; ja kasvovammaa ei voida hoitaa hyväksyttävästi tavanomaisella korjaavalla leikkauksella. On monia muita tekijöitä, joita tutkijat harkitsevat päättäessään, kuka olisi sopiva ehdokas.
Siitä hetkestä lähtien, kun tutkijat aloittavat pätevän kasvonsiirron vastaanottajan etsinnön ja jatkavat tutkijoiden tarjoamaa hoitoa leikkauksen jälkeen, huomattava määrä aikaa, asiantuntemusta ja tarkkaavaisuutta on panostettu toimenpiteen onnistumiseen. Alla on yleiskatsaus siitä, mitä tapahtuu ennen kasvojensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kasvojensiirtoehdokkaat käyvät läpi laajan seulontaprosessin, joka kestää todennäköisesti useita kuukausia. Tämä seulonta sisältää psykiatrisen ja sosiaalisen tuen arvioinnin ja sarjan kuvantamistestejä, jotka auttavat määrittämään potilaan fyysisen ja henkisen valmiuden toimenpiteeseen. Jos seulontaprosessin jälkeen todetaan, että potilas on sopiva ehdokas, tutkijat sijoittavat potilaan elinsiirtojen jonotuslistalle. Tämän jälkeen tutkijat alkavat etsiä luovuttajaa, joka vastaa vastaanottajan kudostarpeita – esimerkiksi saman ikäinen, oikea veriryhmä. Tämä haku voi kestää useita kuukausia, ja jos sopivaa luovuttajaa ei löydy vuoden sisällä, tutkijat keskustelevat potilaan kanssa selvittääkseen, ovatko he valmiita jatkamaan odottamista. Kun luovuttaja löytyy, tutkijat ilmoittavat potilaalle välittömästi, milloin hänen tulee saapua sairaalaan leikkaukseen. Koska tämäntyyppisten toimenpiteiden ajoitus on erittäin tärkeä, potilaiden odotetaan olevan helposti saatavilla.
Kasvojensiirrossa todennäköisimmin rekonstruoitava alue on kasvojen keskialue, joka sisältää nenän ja huulet, koska nämä kasvojen rakenteet ovat vaikeimpia rekonstruoida perinteisillä plastiikkakirurgisilla tekniikoilla. Viimeisimmässä tapauksessamme kasvojensiirto sisälsi koko nenän; kasvojen keskiosan pehmeät kudokset, mukaan lukien kaikki sen verisuonet, lihakset ja hermot; ja merkittävä osa kasvojen keskiosasta. Kirurgit yhdistävät sitten kasvojen siirteen verisuonet potilaan verisuoniin mikroskoopilla palauttaakseen verenkierron ennen kuin yhdistävät tarvittaessa hermoja ja muita kudoksia, kuten luuta, rustoa ja lihaksia.
Kasvojensiirron aikana tehdään myös erillinen pienempi leikkaus. Tutkijat ottavat ihonäytteen (siirteen) luovuttajan käsivarresta ja kiinnittävät näytteen potilaan rintakehään tai vatsaan. Tarkoituksena on saada siirrännäinen käyttäytymään kuten kasvojensiirtokudos, jolloin siitä tulee lopulta osa potilaan omaa ihoa. Tämä tehdään, jotta tutkijat voivat myöhemmin ottaa pieniä näytteitä (biopsia) uudesta rinta-/vatsakudosta etsiäkseen hyljintämerkkejä, mikä minimoi tarpeen häiritä uutta kasvokudosta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kasvosiirron saaja viedään tehohoitoyksikköön (ICU) tarkkailua varten. Potilas oleskelee teho-osastolla tyypillisesti yhden tai kaksi päivää, minkä jälkeen hänet siirretään yksityiseen huoneeseen. Tässä vaiheessa fysioterapeutti auttaa potilasta saamaan takaisin mahdollisimman paljon kasvojen liikettä, ja psykiatri keskustelee kaikista psykologisista huolenaiheista.
Potilas jää sairaalaan, kunnes sekä plastiikkakirurgia että lääketieteellinen siirtotiimi sopivat, että potilaan on turvallista palata kotiin. Tämän leikkauksen jälkeisen oleskelun odotetaan kestävän noin 7-14 päivää, mutta se voi vaihdella useiden tekijöiden vuoksi.
Kotiutumisen jälkeen kasvojensiirtopotilaiden on palattava BWH:lle rutiinikäyntejä varten. Näihin vierailuihin kuuluu elinsiirtolääkkeiden (immuunisuppressantit) tason seurantaa säännöllisillä verikokeilla, kuvantamistesteillä, elämänlaadun arvioinnilla ja kasvojen tunteen ja liikkeen palautumisen tarkistamisella. Tutkijat tutkivat myös ajoittain pieniä kudosnäytteitä rinta-/vatsansiirteestä mikroskoopilla etsiäkseen hylkimismerkkejä. Nämä käynnit tapahtuvat yleensä viikoittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan.
Ensimmäisen vuoden jälkeen kasvojensiirtopotilaiden odotetaan joutuvan sairaalassa käymään yhä harvemmin ajan myötä. Potilaiden tulee kuitenkin olla valmiita sitoutumaan elinikäiseen immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin, jotta ne estävät siirretyn kasvokudoksen hylkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Kasvojen suuren osan, kuten nenän tai huulten, tai vähintään 25 % kasvojen kudosten menetys.
- Kasvovauriota ei voida korjata perinteisillä rekonstruktiotekniikoilla.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmis suorittamaan psykologisia ja sosiaalisia arviointeja.
- Valmis ottamaan immunosuppressantteja - lääkkeitä, jotka auttavat estämään elinsiirron hylkimisen - koko elämän.
- Halukas palaamaan hoitavan lääkärin määräämille seurantakäynneille ja noudattamaan laajaa transplantaation jälkeistä kuntoutushoitoa.
- Valmis ottamaan ennen siirtoa tavalliset rokotukset, kuten influenssa ja hepatiitti B.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Suuri riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Jatkuva noudattamatta jättäminen.
- Psykologisen arvioinnin havainnot, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa lääkärin määräyksiä tai henkistä epävakautta.
- Mikä tahansa diagnoosi, joka vaarantaa kohteen kasvojensiirtoleikkauksen aikana.
- Riittävien luovutuspaikkojen puuttuminen ihonsiirtoa varten, jos siirto epäonnistuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kasvojen siirto
|
Kasvojen allograftisiirtoleikkaus on kasvokudoksen siirtoa kuolleelta luovuttajalta potilaalle, jolla on vakava kasvojen epämuodostuma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvojensiirron tulokset.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Suoritamme objektiivisen arvioinnin kasvojensiirron tuloksista "tulossuuntautuneessa tutkimuksessa".
|
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immuunisuppressioprotokollan tehokkuus ja optimointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioimme hylkimisriskit tai toleranssin induktion todennäköisyyden mittaamalla tiettyjä parametreja verestä tai kudoksesta, mukaan lukien: Seerumin allovasta-aineiden pitoisuus, spesifisten T-solujen alloreaktiivisuuden määrä/fenotyyppi ääreisveressä, siirteen tunkeutuvien solujen fenotyyppinen karakterisointi ja paikallinen geeni solujen ja sytokiinien ilmentyminen.
|
18 kuukautta
|
Kasvojensiirron toimenpidetulokset
Aikaikkuna: Kohteen rekrytoinnista 18 kuukauteen elinsiirron jälkeen
|
Optimoimme kasvojensiirron seulonta-, preoperatiiviset, perioperatiiviset ja seurantatoimenpiteet.
|
Kohteen rekrytoinnista 18 kuukauteen elinsiirron jälkeen
|
Kasvojensiirron toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Arvioimme kasvojen sensorisen ja motorisen toiminnan palautumista kasvojensiirron jälkeen.
|
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Kasvojensiirron psykososiaaliset seuraukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Arvioimme kasvojensiirron psykologisia ja sosiaalisia tuloksia arvioimalla koehenkilön elämänlaatua eri ajankohtina ennen ja jälkeen elinsiirron.
|
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Kasvojensiirron taloudelliset ja taloudelliset näkökohdat
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Arvioimme kasvojensiirron kustannustehokkuutta.
|
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava kasvojen epämuodostuma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryValmisTear Trough Deformity
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
MTI UniversityTuntematonDeformity FlexionEgypti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
Pamukkale UniversityValmisJalkojen epämuodostumat | Lättäjalka | Jalka; Epämuodostuma, Valgus, synnynnäinen | Jalka; Deformity, Valgus (hankittu)Turkki
Kliiniset tutkimukset Kasvojen allograft-siirto
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisHammasalveoli | Suun kirurgiset toimenpiteet, esiproteesitYhdysvallat
-
University of LouisvilleValmisAlveolaarisen prosessin vikaYhdysvallat
-
University of LouisvilleValmis
-
University of OklahomaValmisLateraalinen ikkunan sinus augmentaatioYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyPeruutettu
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Yasmine FouadValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ValmisSyvä kokopaksuinen palovamma (häiriö)Yhdysvallat
-
Facial Concepts, Inc.ValmisUniapnea | Ensisijainen kuorsausYhdysvallat