Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen siirto vakavan kasvojen epämuodostuman hoitoon

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Allograft-kasvojen tai kasvojen alayksikön siirto kasvojen vakavan muodonmuutoksen hoitoon

Kasvojensiirtoleikkaus on kasvokudoksen siirtoa kuolleelta luovuttajalta potilaalle, jolla on vakava kasvojen epämuodostuma. Kasvojensiirto on innovatiivinen korjaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi vakavista kasvovaurioista kärsivien potilaiden elämää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää parhaita kasvojensiirtokäytäntöjä, jotka parantavat tulevien kasvosiirtojen saajien tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain puolustusministeriö (DoD) myönsi Brigham and Women's Hospital -sairaalalle (BWH) tutkimussopimuksen viiden kasvojensiirtoleikkauksen rahoittamiseksi.

Tutkijat etsivät nyt aktiivisesti ehdokkaita menettelyyn. Ensisijaiset vaatimukset kasvojensiirtoleikkausehdokkaaksi ovat: vähintään 18-vuotias; menetti suurimman osan kasvoista, kuten nenän tai huulet, tai menetti vähintään 25 % kasvokudoksestaan; ja kasvovammaa ei voida hoitaa hyväksyttävästi tavanomaisella korjaavalla leikkauksella. On monia muita tekijöitä, joita tutkijat harkitsevat päättäessään, kuka olisi sopiva ehdokas.

Siitä hetkestä lähtien, kun tutkijat aloittavat pätevän kasvonsiirron vastaanottajan etsinnön ja jatkavat tutkijoiden tarjoamaa hoitoa leikkauksen jälkeen, huomattava määrä aikaa, asiantuntemusta ja tarkkaavaisuutta on panostettu toimenpiteen onnistumiseen. Alla on yleiskatsaus siitä, mitä tapahtuu ennen kasvojensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Kasvojensiirtoehdokkaat käyvät läpi laajan seulontaprosessin, joka kestää todennäköisesti useita kuukausia. Tämä seulonta sisältää psykiatrisen ja sosiaalisen tuen arvioinnin ja sarjan kuvantamistestejä, jotka auttavat määrittämään potilaan fyysisen ja henkisen valmiuden toimenpiteeseen. Jos seulontaprosessin jälkeen todetaan, että potilas on sopiva ehdokas, tutkijat sijoittavat potilaan elinsiirtojen jonotuslistalle. Tämän jälkeen tutkijat alkavat etsiä luovuttajaa, joka vastaa vastaanottajan kudostarpeita – esimerkiksi saman ikäinen, oikea veriryhmä. Tämä haku voi kestää useita kuukausia, ja jos sopivaa luovuttajaa ei löydy vuoden sisällä, tutkijat keskustelevat potilaan kanssa selvittääkseen, ovatko he valmiita jatkamaan odottamista. Kun luovuttaja löytyy, tutkijat ilmoittavat potilaalle välittömästi, milloin hänen tulee saapua sairaalaan leikkaukseen. Koska tämäntyyppisten toimenpiteiden ajoitus on erittäin tärkeä, potilaiden odotetaan olevan helposti saatavilla.

Kasvojensiirrossa todennäköisimmin rekonstruoitava alue on kasvojen keskialue, joka sisältää nenän ja huulet, koska nämä kasvojen rakenteet ovat vaikeimpia rekonstruoida perinteisillä plastiikkakirurgisilla tekniikoilla. Viimeisimmässä tapauksessamme kasvojensiirto sisälsi koko nenän; kasvojen keskiosan pehmeät kudokset, mukaan lukien kaikki sen verisuonet, lihakset ja hermot; ja merkittävä osa kasvojen keskiosasta. Kirurgit yhdistävät sitten kasvojen siirteen verisuonet potilaan verisuoniin mikroskoopilla palauttaakseen verenkierron ennen kuin yhdistävät tarvittaessa hermoja ja muita kudoksia, kuten luuta, rustoa ja lihaksia.

Kasvojensiirron aikana tehdään myös erillinen pienempi leikkaus. Tutkijat ottavat ihonäytteen (siirteen) luovuttajan käsivarresta ja kiinnittävät näytteen potilaan rintakehään tai vatsaan. Tarkoituksena on saada siirrännäinen käyttäytymään kuten kasvojensiirtokudos, jolloin siitä tulee lopulta osa potilaan omaa ihoa. Tämä tehdään, jotta tutkijat voivat myöhemmin ottaa pieniä näytteitä (biopsia) uudesta rinta-/vatsakudosta etsiäkseen hyljintämerkkejä, mikä minimoi tarpeen häiritä uutta kasvokudosta leikkauksen jälkeen.

Välittömästi leikkauksen jälkeen kasvosiirron saaja viedään tehohoitoyksikköön (ICU) tarkkailua varten. Potilas oleskelee teho-osastolla tyypillisesti yhden tai kaksi päivää, minkä jälkeen hänet siirretään yksityiseen huoneeseen. Tässä vaiheessa fysioterapeutti auttaa potilasta saamaan takaisin mahdollisimman paljon kasvojen liikettä, ja psykiatri keskustelee kaikista psykologisista huolenaiheista.

Potilas jää sairaalaan, kunnes sekä plastiikkakirurgia että lääketieteellinen siirtotiimi sopivat, että potilaan on turvallista palata kotiin. Tämän leikkauksen jälkeisen oleskelun odotetaan kestävän noin 7-14 päivää, mutta se voi vaihdella useiden tekijöiden vuoksi.

Kotiutumisen jälkeen kasvojensiirtopotilaiden on palattava BWH:lle rutiinikäyntejä varten. Näihin vierailuihin kuuluu elinsiirtolääkkeiden (immuunisuppressantit) tason seurantaa säännöllisillä verikokeilla, kuvantamistesteillä, elämänlaadun arvioinnilla ja kasvojen tunteen ja liikkeen palautumisen tarkistamisella. Tutkijat tutkivat myös ajoittain pieniä kudosnäytteitä rinta-/vatsansiirteestä mikroskoopilla etsiäkseen hylkimismerkkejä. Nämä käynnit tapahtuvat yleensä viikoittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan.

Ensimmäisen vuoden jälkeen kasvojensiirtopotilaiden odotetaan joutuvan sairaalassa käymään yhä harvemmin ajan myötä. Potilaiden tulee kuitenkin olla valmiita sitoutumaan elinikäiseen immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin, jotta ne estävät siirretyn kasvokudoksen hylkimisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Kasvojen suuren osan, kuten nenän tai huulten, tai vähintään 25 % kasvojen kudosten menetys.
  • Kasvovauriota ei voida korjata perinteisillä rekonstruktiotekniikoilla.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis suorittamaan psykologisia ja sosiaalisia arviointeja.
  • Valmis ottamaan immunosuppressantteja - lääkkeitä, jotka auttavat estämään elinsiirron hylkimisen - koko elämän.
  • Halukas palaamaan hoitavan lääkärin määräämille seurantakäynneille ja noudattamaan laajaa transplantaation jälkeistä kuntoutushoitoa.
  • Valmis ottamaan ennen siirtoa tavalliset rokotukset, kuten influenssa ja hepatiitti B.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Suuri riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
  • Jatkuva noudattamatta jättäminen.
  • Psykologisen arvioinnin havainnot, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa lääkärin määräyksiä tai henkistä epävakautta.
  • Mikä tahansa diagnoosi, joka vaarantaa kohteen kasvojensiirtoleikkauksen aikana.
  • Riittävien luovutuspaikkojen puuttuminen ihonsiirtoa varten, jos siirto epäonnistuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kasvojen siirto
Kasvojen allograftisiirtoleikkaus on kasvokudoksen siirtoa kuolleelta luovuttajalta potilaalle, jolla on vakava kasvojen epämuodostuma.
Muut nimet:
  • kasvojen siirto
  • yhdistetty kasvojen allograftisiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojensiirron tulokset.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Suoritamme objektiivisen arvioinnin kasvojensiirron tuloksista "tulossuuntautuneessa tutkimuksessa".
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisuppressioprotokollan tehokkuus ja optimointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioimme hylkimisriskit tai toleranssin induktion todennäköisyyden mittaamalla tiettyjä parametreja verestä tai kudoksesta, mukaan lukien: Seerumin allovasta-aineiden pitoisuus, spesifisten T-solujen alloreaktiivisuuden määrä/fenotyyppi ääreisveressä, siirteen tunkeutuvien solujen fenotyyppinen karakterisointi ja paikallinen geeni solujen ja sytokiinien ilmentyminen.
18 kuukautta
Kasvojensiirron toimenpidetulokset
Aikaikkuna: Kohteen rekrytoinnista 18 kuukauteen elinsiirron jälkeen
Optimoimme kasvojensiirron seulonta-, preoperatiiviset, perioperatiiviset ja seurantatoimenpiteet.
Kohteen rekrytoinnista 18 kuukauteen elinsiirron jälkeen
Kasvojensiirron toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Arvioimme kasvojen sensorisen ja motorisen toiminnan palautumista kasvojensiirron jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Kasvojensiirron psykososiaaliset seuraukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Arvioimme kasvojensiirron psykologisia ja sosiaalisia tuloksia arvioimalla koehenkilön elämänlaatua eri ajankohtina ennen ja jälkeen elinsiirron.
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Kasvojensiirron taloudelliset ja taloudelliset näkökohdat
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen
Arvioimme kasvojensiirron kustannustehokkuutta.
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan kasvojensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava kasvojen epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Kasvojen allograft-siirto

3
Tilaa