Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtstransplantatie voor de behandeling van ernstige gezichtsafwijkingen

25 januari 2021 bijgewerkt door: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantatie van allograft-gezicht of gezichtssubeenheid voor de behandeling van ernstige gezichtsvervorming

Gezichtstransplantatiechirurgie is de overdracht van gezichtsweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een ernstige misvorming van het gezicht. Gezichtstransplantatie is een innovatieve reconstructieve procedure die het leven van patiënten met ernstig gezichtsletsel aanzienlijk kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de best practices voor gezichtstransplantatie te ontwikkelen die de resultaten van toekomstige ontvangers van gezichtstransplantaties zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD) heeft Brigham and Women's Hospital (BWH) een onderzoekscontract toegekend om 5 gezichtstransplantatie-operaties te financieren.

De onderzoekers zijn nu actief op zoek naar kandidaten voor de procedure. De primaire vereisten om in aanmerking te komen als kandidaat voor gezichtstransplantatiechirurgie zijn: ten minste 18 jaar oud; een groot deel van het gezicht verloren, zoals de neus of de lippen, of ten minste 25% van het gezichtsweefsel verloren; en het gezichtsletsel kan niet op aanvaardbare wijze worden behandeld door conventionele reconstructieve chirurgie. Er zijn een aantal andere factoren die de onderzoekers overwegen om te bepalen wie een geschikte kandidaat zou zijn.

Vanaf het moment dat de onderzoekers beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een gezichtstransplantatie tot de voortdurende zorg die de onderzoekers bieden na de operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed aan het succesvol maken van de procedure. Hieronder vindt u een overzicht van wat er gebeurt voor, tijdens en na een gezichtstransplantatie.

Kandidaten voor gezichtstransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na voltooiing van het screeningproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen de onderzoekers de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. De onderzoekers gaan dan aan de slag om een ​​donor te vinden die overeenkomt met de weefselvereisten van de ontvanger - bijvoorbeeld dezelfde leeftijd, juiste bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, zullen de onderzoekers met de patiënt praten om te bepalen of ze bereid zijn te blijven wachten. Wanneer een donor is gevonden, zullen de onderzoekers de patiënt onmiddellijk informeren over het tijdstip waarop hij voor de operatie in het ziekenhuis moet zijn. Aangezien de timing voor dit type procedure uiterst belangrijk is, wordt van patiënten verwacht dat ze direct beschikbaar zijn.

Het gebied dat het meest waarschijnlijk zal worden gereconstrueerd bij een gezichtstransplantatie is het centrale deel van het gezicht, inclusief de neus en lippen, aangezien deze gezichtsstructuren het moeilijkst te reconstrueren zijn met conventionele technieken voor plastische chirurgie. In ons meest recente geval omvatte de gezichtstransplantatie de hele neus; de zachte weefsels van het middengezicht, inclusief alle bloedvaten, spieren en zenuwen; en een aanzienlijk deel van het middengezichtskelet. Chirurgen verbinden vervolgens de bloedvaten van het gezichtstransplantaat onder een microscoop met de bloedvaten van de patiënt om de bloedcirculatie te herstellen voordat zenuwen en ander weefsel, zoals bot, kraakbeen en spieren, indien nodig worden verbonden.

Terwijl de gezichtstransplantatie plaatsvindt, zal ook een aparte, kleinere operatie worden uitgevoerd. De onderzoekers nemen een huidmonster (transplantaat) van de arm van de donor en bevestigen het monster vervolgens op de borst of buik van de patiënt. Het is de bedoeling dat het transplantaat zich gedraagt ​​als het gezichtstransplantaatweefsel en uiteindelijk deel gaat uitmaken van de eigen huid van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de onderzoekers later kleine monsters (biopsieën) van het nieuwe borst-/buikweefsel kunnen nemen om te zoeken naar tekenen van afstoting, waardoor de noodzaak om het nieuwe gezichtsweefsel na de operatie te verstoren tot een minimum wordt beperkt.

Onmiddellijk na de operatie wordt de ontvanger van de gezichtstransplantatie ter observatie naar de Intensive Care (ICU) gebracht. De patiënt blijft doorgaans een of twee dagen op de IC en wordt daarna naar een privékamer gebracht. Op dit punt zal een fysiotherapeut de patiënt helpen om zoveel mogelijk gezichtsbewegingen terug te krijgen, en een psychiater zal eventuele psychologische problemen bespreken.

De patiënt blijft in het ziekenhuis totdat zowel de plastische chirurgie als de medische transplantatieteams het erover eens zijn dat het veilig is voor de patiënt om naar huis terug te keren. Dit postoperatieve verblijf zal naar verwachting ongeveer 7-14 dagen duren, maar kan variëren als gevolg van een aantal factoren.

Na hun ontslag moeten gezichtstransplantatiepatiënten terugkeren naar BWH voor routinebezoeken. Deze bezoeken omvatten het monitoren van de niveaus van transplantatiegeneesmiddelen (immuunonderdrukkers) door middel van regelmatige bloedtesten, beeldvormingstests, het beoordelen van de kwaliteit van leven en het controleren op de terugkeer van gevoel en beweging in het gezicht. De onderzoekers zullen ook periodiek kleine weefselmonsters van het borst-/buiktransplantaat onder een microscoop onderzoeken om te zoeken naar tekenen van afstoting. Deze bezoeken vinden doorgaans wekelijks plaats gedurende de eerste drie maanden en daarna minstens één keer per maand gedurende het eerste jaar na de operatie.

Na het eerste jaar is de verwachting dat patiënten met een gezichtstransplantatie na verloop van tijd steeds minder naar het ziekenhuis hoeven te komen. Patiënten moeten echter bereid zijn om zich levenslang te committeren aan immuunonderdrukkende middelen om de afstoting van het getransplanteerde gezichtsweefsel te helpen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Verlies van een groot deel van het gezicht, zoals de neus of de lippen, of ten minste 25% van het gezichtsweefsel.
  • Het gezichtsdefect kan niet worden hersteld met traditionele reconstructietechnieken.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om psychologische en sociale evaluaties uit te voeren.
  • Bereid om levenslang immunosuppressiva - medicijnen die afstoting van de transplantatie helpen voorkomen - te nemen.
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken zoals bepaald door de behandelend arts en om te voldoen aan uitgebreide revalidatietherapie na transplantatie.
  • Bereid om voorafgaand aan de transplantatie standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep en hepatitis B.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit.
  • Hoog risico op terugkeer van maligniteit.
  • Geschiedenis van aanhoudende niet-naleving.
  • Bevindingen van psychologische evaluatie die wijzen op het onvermogen om te voldoen aan de instructies van de arts of mentale instabiliteit.
  • Elke diagnose die het onderwerp in gevaar brengt tijdens de gezichtstransplantatie.
  • Afwezigheid van geschikte donorplaatsen voor huidtransplantatie in geval van mislukte transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezichtstransplantatie
Gezichtstransplantaattransplantatiechirurgie is de overdracht van gezichtsweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een ernstige misvorming van het gezicht.
Andere namen:
  • gezichtstransplantatie
  • samengestelde gezichtstransplantaattransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van gezichtstransplantatie.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
We zullen een objectieve evaluatie van de resultaten van gezichtstransplantatie uitvoeren in een 'resultaatgerichte studie'.
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en optimalisatie van het protocol voor immuunsuppressie.
Tijdsspanne: 18 maanden
We zullen de risico's van afstoting of waarschijnlijkheid van tolerantie-inductie evalueren door specifieke parameters in het bloed of weefsel te meten, waaronder: serum-allo-antistoffenconcentratie, aantal/fenotype van specifieke T-cel-alloreactiviteit in het perifere bloed, fenotypische karakterisering van transplantaat-infiltrerende cellen en lokaal gen expressie van cellen en cytokines.
18 maanden
Procedurele resultaten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Van rekrutering van proefpersonen tot 18 maanden na transplantatie
We optimaliseren de screening, pre-operatieve, peri-operatieve en follow-up procedures van gezichtstransplantatie.
Van rekrutering van proefpersonen tot 18 maanden na transplantatie
Functionele uitkomsten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen gedurende 18 maanden na gezichtstransplantatie worden gevolgd
We zullen de terugkeer van gezichtssensorische en motorische functie na gezichtstransplantatie evalueren.
Onderwerpen zullen gedurende 18 maanden na gezichtstransplantatie worden gevolgd
Psychosociale gevolgen van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
We zullen de psychologische en sociale resultaten van gezichtstransplantatie evalueren door de kwaliteit van leven van de proefpersoon op verschillende tijdstippen voor en na de transplantatie te evalueren.
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
Financiële en economische aspecten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
We zullen de kosteneffectiviteit van gezichtstransplantatie evalueren.
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren