- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01281267
Gezichtstransplantatie voor de behandeling van ernstige gezichtsafwijkingen
Transplantatie van allograft-gezicht of gezichtssubeenheid voor de behandeling van ernstige gezichtsvervorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD) heeft Brigham and Women's Hospital (BWH) een onderzoekscontract toegekend om 5 gezichtstransplantatie-operaties te financieren.
De onderzoekers zijn nu actief op zoek naar kandidaten voor de procedure. De primaire vereisten om in aanmerking te komen als kandidaat voor gezichtstransplantatiechirurgie zijn: ten minste 18 jaar oud; een groot deel van het gezicht verloren, zoals de neus of de lippen, of ten minste 25% van het gezichtsweefsel verloren; en het gezichtsletsel kan niet op aanvaardbare wijze worden behandeld door conventionele reconstructieve chirurgie. Er zijn een aantal andere factoren die de onderzoekers overwegen om te bepalen wie een geschikte kandidaat zou zijn.
Vanaf het moment dat de onderzoekers beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een gezichtstransplantatie tot de voortdurende zorg die de onderzoekers bieden na de operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed aan het succesvol maken van de procedure. Hieronder vindt u een overzicht van wat er gebeurt voor, tijdens en na een gezichtstransplantatie.
Kandidaten voor gezichtstransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na voltooiing van het screeningproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen de onderzoekers de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. De onderzoekers gaan dan aan de slag om een donor te vinden die overeenkomt met de weefselvereisten van de ontvanger - bijvoorbeeld dezelfde leeftijd, juiste bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, zullen de onderzoekers met de patiënt praten om te bepalen of ze bereid zijn te blijven wachten. Wanneer een donor is gevonden, zullen de onderzoekers de patiënt onmiddellijk informeren over het tijdstip waarop hij voor de operatie in het ziekenhuis moet zijn. Aangezien de timing voor dit type procedure uiterst belangrijk is, wordt van patiënten verwacht dat ze direct beschikbaar zijn.
Het gebied dat het meest waarschijnlijk zal worden gereconstrueerd bij een gezichtstransplantatie is het centrale deel van het gezicht, inclusief de neus en lippen, aangezien deze gezichtsstructuren het moeilijkst te reconstrueren zijn met conventionele technieken voor plastische chirurgie. In ons meest recente geval omvatte de gezichtstransplantatie de hele neus; de zachte weefsels van het middengezicht, inclusief alle bloedvaten, spieren en zenuwen; en een aanzienlijk deel van het middengezichtskelet. Chirurgen verbinden vervolgens de bloedvaten van het gezichtstransplantaat onder een microscoop met de bloedvaten van de patiënt om de bloedcirculatie te herstellen voordat zenuwen en ander weefsel, zoals bot, kraakbeen en spieren, indien nodig worden verbonden.
Terwijl de gezichtstransplantatie plaatsvindt, zal ook een aparte, kleinere operatie worden uitgevoerd. De onderzoekers nemen een huidmonster (transplantaat) van de arm van de donor en bevestigen het monster vervolgens op de borst of buik van de patiënt. Het is de bedoeling dat het transplantaat zich gedraagt als het gezichtstransplantaatweefsel en uiteindelijk deel gaat uitmaken van de eigen huid van de patiënt. Dit wordt gedaan zodat de onderzoekers later kleine monsters (biopsieën) van het nieuwe borst-/buikweefsel kunnen nemen om te zoeken naar tekenen van afstoting, waardoor de noodzaak om het nieuwe gezichtsweefsel na de operatie te verstoren tot een minimum wordt beperkt.
Onmiddellijk na de operatie wordt de ontvanger van de gezichtstransplantatie ter observatie naar de Intensive Care (ICU) gebracht. De patiënt blijft doorgaans een of twee dagen op de IC en wordt daarna naar een privékamer gebracht. Op dit punt zal een fysiotherapeut de patiënt helpen om zoveel mogelijk gezichtsbewegingen terug te krijgen, en een psychiater zal eventuele psychologische problemen bespreken.
De patiënt blijft in het ziekenhuis totdat zowel de plastische chirurgie als de medische transplantatieteams het erover eens zijn dat het veilig is voor de patiënt om naar huis terug te keren. Dit postoperatieve verblijf zal naar verwachting ongeveer 7-14 dagen duren, maar kan variëren als gevolg van een aantal factoren.
Na hun ontslag moeten gezichtstransplantatiepatiënten terugkeren naar BWH voor routinebezoeken. Deze bezoeken omvatten het monitoren van de niveaus van transplantatiegeneesmiddelen (immuunonderdrukkers) door middel van regelmatige bloedtesten, beeldvormingstests, het beoordelen van de kwaliteit van leven en het controleren op de terugkeer van gevoel en beweging in het gezicht. De onderzoekers zullen ook periodiek kleine weefselmonsters van het borst-/buiktransplantaat onder een microscoop onderzoeken om te zoeken naar tekenen van afstoting. Deze bezoeken vinden doorgaans wekelijks plaats gedurende de eerste drie maanden en daarna minstens één keer per maand gedurende het eerste jaar na de operatie.
Na het eerste jaar is de verwachting dat patiënten met een gezichtstransplantatie na verloop van tijd steeds minder naar het ziekenhuis hoeven te komen. Patiënten moeten echter bereid zijn om zich levenslang te committeren aan immuunonderdrukkende middelen om de afstoting van het getransplanteerde gezichtsweefsel te helpen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Verlies van een groot deel van het gezicht, zoals de neus of de lippen, of ten minste 25% van het gezichtsweefsel.
- Het gezichtsdefect kan niet worden hersteld met traditionele reconstructietechnieken.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereid om psychologische en sociale evaluaties uit te voeren.
- Bereid om levenslang immunosuppressiva - medicijnen die afstoting van de transplantatie helpen voorkomen - te nemen.
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken zoals bepaald door de behandelend arts en om te voldoen aan uitgebreide revalidatietherapie na transplantatie.
- Bereid om voorafgaand aan de transplantatie standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep en hepatitis B.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit.
- Hoog risico op terugkeer van maligniteit.
- Geschiedenis van aanhoudende niet-naleving.
- Bevindingen van psychologische evaluatie die wijzen op het onvermogen om te voldoen aan de instructies van de arts of mentale instabiliteit.
- Elke diagnose die het onderwerp in gevaar brengt tijdens de gezichtstransplantatie.
- Afwezigheid van geschikte donorplaatsen voor huidtransplantatie in geval van mislukte transplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezichtstransplantatie
|
Gezichtstransplantaattransplantatiechirurgie is de overdracht van gezichtsweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een ernstige misvorming van het gezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van gezichtstransplantatie.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
We zullen een objectieve evaluatie van de resultaten van gezichtstransplantatie uitvoeren in een 'resultaatgerichte studie'.
|
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en optimalisatie van het protocol voor immuunsuppressie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de risico's van afstoting of waarschijnlijkheid van tolerantie-inductie evalueren door specifieke parameters in het bloed of weefsel te meten, waaronder: serum-allo-antistoffenconcentratie, aantal/fenotype van specifieke T-cel-alloreactiviteit in het perifere bloed, fenotypische karakterisering van transplantaat-infiltrerende cellen en lokaal gen expressie van cellen en cytokines.
|
18 maanden
|
|
Procedurele resultaten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Van rekrutering van proefpersonen tot 18 maanden na transplantatie
|
We optimaliseren de screening, pre-operatieve, peri-operatieve en follow-up procedures van gezichtstransplantatie.
|
Van rekrutering van proefpersonen tot 18 maanden na transplantatie
|
|
Functionele uitkomsten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen gedurende 18 maanden na gezichtstransplantatie worden gevolgd
|
We zullen de terugkeer van gezichtssensorische en motorische functie na gezichtstransplantatie evalueren.
|
Onderwerpen zullen gedurende 18 maanden na gezichtstransplantatie worden gevolgd
|
|
Psychosociale gevolgen van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
We zullen de psychologische en sociale resultaten van gezichtstransplantatie evalueren door de kwaliteit van leven van de proefpersoon op verschillende tijdstippen voor en na de transplantatie te evalueren.
|
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
|
Financiële en economische aspecten van gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
We zullen de kosteneffectiviteit van gezichtstransplantatie evalueren.
|
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de gezichtstransplantatie gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .